Studie dvou metodologií pro měření průtoku krve v mozku v reakci na nelékové stimuly (P08085/MK-0000-180)
9. června 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Pilotní klinická studie ke studiu arteriálního spinového značení a metod MRI vylepšených USPIO pro měření hemodynamických odpovědí na nelékové stimuly u zdravých subjektů
Tato studie určí dávku ferumoxytolu, která dokáže spolehlivě detekovat změny průtoku/objemu krve v reakci na nelékové stimuly.
Studie určí, zda je detekce signálu pro funkční magnetickou rezonanci (fMRI) pomocí ferumoxytolu lepší než detekce pro fMRI závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na senzorickou stimulaci.
V každém ze dvou studijních období budou provedeny následující postupy: zobrazovací studie značení arteriálního spinu (ASL) se zvyšující se expozicí oxidu uhličitému (CO2); BOLD studie fMRI se senzorickou stimulací; MRI studie se senzorickou stimulací v přítomnosti zvyšujících se dávek ferumoxytolu; Studie MRI se zvyšující se expozicí CO2 v přítomnosti ferumoxytolu.
Mezi dvěma studijními obdobími bude 3týdenní interval.
Do studie bude zapsáno 8 subjektů, ale další 4 subjekty se mohou zapsat, aby se zachovala studijní síla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Translační medicína – Vývoj zobrazovací platformy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník váží přibližně 55–75 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18–25 kg/m^2
- Účastník je v dobrém zdravotním stavu
- Účastník je nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Účastník má kontraindikace k MRI včetně srdečního kardiostimulátoru, klipu mozkového aneuryzmatu, implantovaného neurostimulátoru, inzulínové pumpy, kochleárního implantátu, kovových plátků v očích nebo jakýchkoli jiných kovových implantátů nekompatibilních s MRI, které nelze bezpečně odstranit
- Účastník má stav, který by omezoval jeho schopnost dokončit procedury MRI, jako je klaustrofobie nebo chronické bolesti zad
- Účastník plánuje podstoupit studie MRI do 3 měsíců po návštěvě po studii
- Účastník má v anamnéze hemochromatózu nebo jiné stavy přetížení železem nebo onemocnění metabolismu železa
- Účastník má známou citlivost na ferumoxytol nebo produkty obsahující železo nebo má v anamnéze závažné alergie, anafylaktické reakce nebo intoleranci na léky a/nebo potraviny
- Účastník má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
- Přibližně 2 týdny před první dávkou ferumoxytolu až do návštěvy po studii se účastník nemůže zdržet užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků.
- Účastník má v anamnéze významné poranění/trauma hlavy se ztrátou vědomí trvající 15 minut a jedním nebo více z následujících stavů: a) opakující se záchvaty v důsledku poranění hlavy; b) přetrvávající neurologické nebo kognitivní následky poranění; c) kognitivní rehabilitace po úrazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
fMRI studie se senzorickou stimulací v přítomnosti 0 mg, 250 mg, 350 mg a 510 mg kumulativních dávek ferumoxytolu
|
Studie BOLD fMRI se senzorickou stimulací následovanou fMRI v přítomnosti zvyšujících se koncentrací ferumoxytolu (Feraheme™)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci bez podání ferumoxytolu (BOLD fMRI)
Časové okno: 45 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
45 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
|
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci po podání první dávky ferumoxytolu (250 mg)
Časové okno: 55 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
55 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
|
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci po podání druhé dávky ferumoxytolu (100 mg, celková kumulativní dávka 350 mg)
Časové okno: 70 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
70 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
|
Velikost změny procenta signálu MRI v reakci na senzorickou stimulaci po podání třetí dávky ferumoxytolu (180 mg, celková kumulativní dávka 510 mg)
Časové okno: 85 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
85 minut po zahájení zobrazovacích procedur
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P08085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .