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Un estudio de dos metodologías para medir el flujo sanguíneo en el cerebro en respuesta a estímulos no farmacológicos (P08085/MK-0000-180)

9 de junio de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico piloto para estudiar el etiquetado de espín arterial y las metodologías de resonancia magnética mejorada por USPIO para medir las respuestas hemodinámicas a estímulos no farmacológicos en sujetos sanos

Este estudio identificará una dosis de ferumoxitol que pueda detectar de forma fiable cambios en el flujo/volumen sanguíneo en respuesta a estímulos no farmacológicos. El estudio determinará si la detección de señales para imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) usando ferumoxytol es mejor que la de fMRI dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en respuesta a la estimulación sensorial. Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo en cada uno de los dos períodos de estudio: estudio de imágenes de marcado de espín arterial (ASL) con exposición creciente al dióxido de carbono (CO2); estudio BOLD fMRI con estimulación sensorial; estudios de resonancia magnética con estimulación sensorial en presencia de dosis crecientes de ferumoxitol; Estudio de resonancia magnética con exposición creciente a CO2 en presencia de ferumoxitol. Habrá un intervalo de 3 semanas entre los dos períodos de estudio. El estudio inscribirá a 8 sujetos, pero se permite la inscripción de 4 sujetos adicionales para preservar el poder del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio: Medicina traslacional - Desarrollo de plataforma de imágenes

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante pesa aproximadamente 55-75 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18-25 kg/m^2
  • El participante goza de buena salud.
  • El participante no fuma y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una contraindicación para la resonancia magnética, incluido un marcapasos cardíaco, un clip para aneurisma cerebral, un neuroestimulador implantado, una bomba de insulina, un implante coclear, astillas de metal en los ojos o cualquier otro implante metálico incompatible con la resonancia magnética que no se puede quitar de manera segura.
  • El participante tiene una condición que limitaría su capacidad para completar los procedimientos de resonancia magnética, como claustrofobia o dolor de espalda crónico.
  • El participante planea someterse a estudios de resonancia magnética en los 3 meses posteriores a la visita posterior al estudio
  • El participante tiene antecedentes de hemocromatosis u otras condiciones de sobrecarga de hierro o enfermedad del metabolismo del hierro.
  • El participante tiene una sensibilidad conocida al ferumoxitol o productos que contienen hierro o tiene antecedentes de alergias graves, reacciones anafilácticas o intolerancia a medicamentos y/o alimentos.
  • El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • El participante no puede abstenerse de usar ningún medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas desde aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis de ferumoxitol hasta la visita posterior al estudio.
  • El participante tiene antecedentes de traumatismo/lesión importante en la cabeza con pérdida del conocimiento que dura 15 minutos y uno o más de los siguientes: a) convulsiones recurrentes como resultado de una lesión en la cabeza; b) secuelas neurológicas o cognitivas persistentes de la lesión; c) rehabilitación cognitiva tras la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes
Estudios de resonancia magnética funcional con estimulación sensorial en presencia de dosis acumuladas de ferumoxitol de 0 mg, 250 mg, 350 mg y 510 mg
Procedimiento: fMRI con estimulación sensorial
Estudio BOLD fMRI con estimulación sensorial seguida de fMRI en presencia de concentraciones crecientes de ferumoxitol (Feraheme™)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial sin administración de ferumoxitol (BOLD fMRI)
Periodo de tiempo: 45 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
45 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial después de la administración de la primera dosis de ferumoxitol (250 mg)
Periodo de tiempo: 55 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
55 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial después de la administración de la segunda dosis de ferumoxitol (100 mg, dosis total acumulada de 350 mg)
Periodo de tiempo: 70 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
70 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
Magnitud del cambio porcentual de la señal de la RM en respuesta a la estimulación sensorial después de la administración de la tercera dosis de ferumoxitol (180 mg, dosis total acumulada de 510 mg)
Periodo de tiempo: 85 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen
85 minutos después del inicio de los procedimientos de imagen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P08085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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