Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to metoder til måling af blodgennemstrømning i hjernen som reaktion på ikke-lægemiddelstimuli (P08085/MK-0000-180)

9. juni 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk pilotforsøg til undersøgelse af arteriel spin-mærkning og USPIO-forstærkede MR-metoder til måling af hæmodynamiske reaktioner på ikke-lægemiddelstimuli hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil identificere en dosis af ferumoxytol, der pålideligt kan detektere ændringer i blodgennemstrømning/volumen som reaktion på ikke-lægemiddelstimuli. Undersøgelsen vil afgøre, om signaldetektion til funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved hjælp af ferumoxytol er bedre end for iltniveauafhængig (BOLD) fMRI i blodet som svar på sensorisk stimulation. Følgende procedurer vil blive udført i hver af to undersøgelsesperioder: arteriel spin-mærkning (ASL) billeddannelsesundersøgelse med stigende eksponering for kuldioxid (CO2); BOLD fMRI-studie med sansestimulering; MR-undersøgelser med sensorisk stimulering i nærvær af stigende doser af ferumoxytol; MR-studie med stigende eksponering for CO2 i nærvær af ferumoxytol. Der vil være 3 ugers interval mellem de to studieperioder. Undersøgelsen vil optage 8 emner, men yderligere 4 emner har tilladelse til at tilmelde sig for at bevare studiekraften.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Translationel medicin - udvikling af billedbehandlingsplatforme

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vejer cirka 55-75 kg og har et Body Mass Index (BMI) på 18-25 kg/m^2
  • Deltageren er ved godt helbred
  • Deltageren er ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kontraindikation til MR, herunder pacemaker, hjerneaneurismeklemme, implanteret neurostimulator, insulinpumpe, cochleært implantat, metalsplinter i øjnene eller andre MR-inkompatible metalimplantater, som ikke kan fjernes sikkert
  • Deltageren har en tilstand, der ville begrænse hans evne til at gennemføre MR-procedurer, såsom klaustrofobi eller kroniske rygsmerter
  • Deltageren planlægger at gennemgå MR-undersøgelser i de 3 måneder efter besøget efter undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med hæmokromatose eller andre tilstande med jernoverbelastning eller sygdom i jernmetabolismen
  • Deltageren har en kendt følsomhed over for ferumoxytol eller jernholdige produkter eller har en historie med svær allergi, anafylaktisk reaktion eller intolerance over for medicin og/eller fødevarer
  • Deltageren har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler fra ca. 2 uger før den første dosis af ferumoxytol indtil besøget efter undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med betydelig hovedskade/traume med bevidsthedstab, der varer i 15 minutter og en eller flere af følgende: a) tilbagevendende anfald som følge af hovedskade; b) vedvarende neurologiske eller kognitive følgevirkninger af skaden; c) kognitiv rehabilitering efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
fMRI undersøgelser med sensorisk stimulering i nærværelse af 0 mg, 250 mg, 350 mg og 510 mg kumulative doser af ferumoxytol
Procedure: fMRI med sansestimulering
FED fMRI-studie med sensorisk stimulering efterfulgt af fMRI i nærværelse af stigende koncentrationer af ferumoxytol (Feraheme™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​den procentvise MR-signalændring som respons på sensorisk stimulering uden administration af ferumoxytol (BOLD fMRI)
Tidsramme: 45 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
45 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
Størrelsen af ​​den procentvise MRI-signalændring som respons på sensorisk stimulering efter administration af den første dosis ferumoxytol (250 mg)
Tidsramme: 55 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
55 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
Størrelsen af ​​den procentvise MR-signalændring som respons på sensorisk stimulation efter administration af den anden dosis ferumoxytol (100 mg, samlet kumulativ dosis på 350 mg)
Tidsramme: 70 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
70 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
Størrelsen af ​​den procentvise MR-signalændring som respons på sensorisk stimulering efter administration af den tredje dosis ferumoxytol (180 mg, samlet kumulativ dosis på 510 mg)
Tidsramme: 85 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer
85 minutter efter påbegyndelse af billedbehandlingsprocedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P08085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger