Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interpersonální terapie a léčby komplikovaného zármutku u dospělých ve věku 50 let a starších (CGTOA)

15. ledna 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Komplikovaná léčba smutku u starších dospělých

Srovnávací studie 16týdenní léčby buď specializovanou psychoterapií komplikovaného smutku (CGT) nebo standardní interpersonální psychoterapií (IPT) u starších dospělých s komplikovaným smutkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle Národní rady pro stárnutí (1) bylo v roce 2005 více než 10 milionů starších Američanů, kteří ovdověli (8,6 milionu žen (43 %) a 2,1 milionu mužů (14 %) ve věku nad 65 let). Tito lidé jsou ohroženi vysilující reakcí zvanou traumatický nebo komplikovaný žal (CG: termín, který se nyní používá pro tento stav). Studie potvrzují, že Complicated Grief lze spolehlivě identifikovat a vyskytuje se asi u 10-20 % pozůstalých jedinců. Zdá se, že CG nese velké riziko negativních následků úmrtí. CG může ovlivnit zdravotní stav a ovlivnit rozhodování o osobní zdravotní péči. Riziko hypertenze je 10krát vyšší u ovdovělých jedinců, kteří splňují konsenzuální kritéria pro CG, ve srovnání s těmi, kteří je nesplňují, zatímco u jedinců s CG je 17krát menší pravděpodobnost, že navštíví lékaře v měsících od úmrtí. Přes jeho vysokou prevalenci a významnou morbiditu neexistují žádné prokázané účinné léčby. PI tohoto projektu vyvinul novou psychoterapii nazvanou Complicated Grief Treatment (CGT) a nyní dokončil studii (MH60783) složenou z dospělých starších 18 let, která potvrdila účinnost tohoto přístupu. U účastníků ve věku ≥ 60 let (n=29) byla nižší pravděpodobnost, že budou zaměstnáni, a pravděpodobně budou žít sami. Pozorovali jsme lepší odpověď na CGT než na IPT, stejně jako u mladších dospělých. Potvrzení účinnosti u seniorů je však důležité, protože starší lidé mají odlišnou zranitelnost a jiné problémy s přizpůsobením se smutku než mladší dospělí. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii CGT vs. IPT u jedinců ve věku > 50 let, kteří splňují kritéria pro komplikovaný smutek a nemají žádné kontraindikace k účasti ve studii. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Porovnat výsledky 16 sezení buď CGT nebo standardní IPT. Předpokládáme, že CGT vyvolá vyšší míru odezvy a kratší dobu do odpovědi než IPT a že pacienti, kteří reagují, budou vykazovat významně větší snížení souvisejících symptomů a poškození než pacienti, kteří nereagují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Complicated Grief je nejdůležitější problém
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Ochota nechat si sezení nahrávat na audiozáznam
  • Ochota podstoupit náhodné zadání

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jedné nebo více z následujících poruch: schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, současné (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo pozitivní toxikologické vyšetření moči, bipolární porucha, současná manická epizoda, demence
  • Akutní, nestabilní nebo závažné onemocnění, jako je (ale nejen) mrtvice, epilepsie nebo jiné neurodegenerativní poruchy, metastatická nebo aktivní rakovina, onemocnění jater nebo primární onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Nevyřízený nebo aktivní nárok na invaliditu nebo soudní spor související s úmrtím
  • Souběžná psychosociální terapie
  • Byl posouzen jako vážně ohrožený sebe nebo ostatní
  • Aby lidé, kteří v současné době užívají antidepresiva, byli zařazeni do studie, musí užívat léky po dobu nejméně 3 měsíců a nejméně 6 týdnů ve stejné dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Složitá léčba smutku
Cílená psychoterapie komplikovaného smutku
Behaviorální: Složitá léčba smutku
Complicated Grief Treatment (CGT) je cílená psychoterapie pro komplikovaný smutek. Léčba integruje principy, strategie a techniky z interpersonální psychoterapie, kognitivně behaviorální léčby zaměřené na trauma a motivačního rozhovoru. Léčba zahrnuje 16 sezení poskytovaných týdně.
Ostatní jména:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersonální terapie
Standardní IPT je srovnávací léčba
Behaviorální: Interpersonální terapie
Standardní forma interpersonální psychoterapie poskytovaná v 16 sezeních týdně.
Ostatní jména:
  • IPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta na stupnici globálního zlepšení klinického dojmu (CGI-I) pro komplikovaný smutek
Časové okno: 20. týden
Stručná hodnotící stupnice často používaná v klinických studiích. Pro tuto studii bude použita verze upravená pro komplikovaný smutek. Hodnocení provede nezávislý hodnotitel.
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Inventory of Complicated Grief (ICG).
Časové okno: Až 48 týdnů od výchozího stavu
ICG je 19-položkový self-report nástroj, který hodnotí příznaky CG. Tato stupnice byla dříve používána ve studiích léčby CG. K vyhodnocení trajektorie skóre od výchozího stavu do týdne 20 a od týdne 20 do týdne 48 bude použit model náhodné regrese.
Až 48 týdnů od výchozího stavu
Změna skóre na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Až 48 týdnů od výchozího stavu
WSAS je modifikací škály zavedené Hafnerem a Marksem (1976), sestávající z 0-8 bodového hodnocení míry, do jaké symptomy zasahují do pěti oblastí každodenního fungování: práce, správa domácnosti, soukromý volný čas, společenský volný čas a rodinné vztahy. Jedná se o dobře ověřené, široce používané měření sebehodnocení. K vyhodnocení trajektorie skóre od výchozího stavu do týdne 20 a od týdne 20 do týdne 48 bude použit model náhodné regrese.
Až 48 týdnů od výchozího stavu
Změna skóre na stupnici vyhýbání se smutku (GRAQ).
Časové okno: Až 48 týdnů od výchozího stavu
GRAQ je dotazník vyvinutý výzkumnými pracovníky za účelem získání informací souvisejících s vyhýbáním se běžným situacím a činnostem po úmrtí. Tato škála má dobré psychometrické vlastnosti a bude použita k posouzení vyhýbání se jako možného moderátora předpovídajícího lepší výsledek s CGT. Bude analyzován pomocí náhodného regresního modelu.
Až 48 týdnů od výchozího stavu
Změna ve výsledcích ze strukturovaného rozhovoru pro komplikovaný smutek (SCI-CG)
Časové okno: Až 16 týdnů od výchozího stavu
SCI-CG je klinikem řízený strukturovaný rozhovor vyvinutý pro tuto studii. Zahrnuje soubor diagnostických kritérií navržených Horowitzem a Prigersonem. Rozhovor byl pilotován a upřesňován v počáteční fázi současné studie.
Až 16 týdnů od výchozího stavu
Změna výsledků v dotazníku Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Časové okno: Až 16 týdnů od výchozího stavu
TBQ je dotazník o 34 položkách, který hodnotí, jak silně subjekty podporují určitá přesvědčení, která jsou běžná během zármutku týkající se sebe sama, vztahu a vnímání světa.
Až 16 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení