Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interpersonel terapi og kompliceret sorgbehandling hos voksne 50 år og ældre (CGTOA)

15. januar 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Kompliceret sorgbehandling hos ældre voksne

Et sammenligningsstudie af 16 ugers behandling med enten specialiseret psykoterapi for kompliceret sorg (CGT) eller med standard interpersonel psykoterapi (IPT) hos ældre voksne med kompliceret sorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge National Council on Aging (1) var der i 2005 mere end 10 millioner ældre amerikanere, der var enker (8,6 millioner kvinder (43%) og 2,1 millioner mænd (14%) over 65 år). Disse mennesker er i fare for en invaliderende reaktion kaldet traumatisk eller kompliceret sorg (CG: det udtryk, der nu bruges til denne tilstand). Undersøgelser bekræfter, at kompliceret sorg kan identificeres pålideligt og forekommer hos omkring 10-20% af de efterladte personer. CG ser ud til at bære en stor del af risikoen for negative resultater af sorg. CG kan påvirke sundhedstilstanden og påvirke beslutninger om personlig sundhedspleje. Risikoen for hypertension er 10 gange større blandt enkepersoner, der opfylder konsensuskriterier for CG sammenlignet med dem, der ikke gør det, mens forsøgspersoner med CG er 17 gange mindre tilbøjelige til at have besøgt en læge i månederne efter dødsfaldet. På trods af dens høje forekomst og betydelige sygelighed er der ingen dokumenterede effektive behandlinger. PI i dette projekt udviklede en ny psykoterapi kaldet Comlicated Grief Treatment (CGT), og har nu afsluttet en undersøgelse (MH60783) bestående af voksne over 18 år, som bekræftede effektiviteten af ​​denne tilgang. Deltagere ≥ 60 år (n=29) var mindre tilbøjelige til at blive beskæftiget og mere tilbøjelige til at bo alene. Vi observerede bedre respons på CGT end IPT, som hos yngre voksne. Bekræftelse af effekt blandt seniorer er dog vigtig, da ældre mennesker har andre sårbarheder og andre problemer med at tilpasse sig sorg end yngre voksne. Vi planlægger at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af CGT v IPT hos personer > 50 år, som opfylder kriterierne for kompliceret sorg og ikke har kontraindikationer for studiedeltagelse. Vores specifikke mål er: 1) At sammenligne resultater af 16 sessioner af enten CGT eller standard IPT. Vi antager, at CGT vil producere en højere responsrate og kortere tid til respons end IPT, og at respondere vil vise signifikant større reduktion i associerede symptomer og svækkelse end non-responders.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompliceret sorg er det vigtigste problem
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • Lyst til at få optaget sessioner
  • Villig til at gennemgå tilfældig opgave

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en eller flere af følgende lidelser: Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, nuværende (seneste 6 måneder) stofmisbrug eller positiv urintoksikologisk undersøgelse, Bipolar lidelse, aktuel manisk episode, demens
  • Akut, ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom såsom (men ikke begrænset til) slagtilfælde, epilepsi eller andre neurodegenerative lidelser, metastatisk eller aktiv cancer, leversygdom eller primær nyresygdom, der kræver dialyse
  • Afventende eller aktiv handicapkrav eller retssag i forbindelse med dødsfaldet
  • Samtidig psykosocial terapi
  • Bedømmes til at være i alvorlig fare for sig selv eller andre
  • For personer, der i øjeblikket tager antidepressiv medicin, skal de for at blive inkluderet i undersøgelsen være på medicinen i mindst 3 måneder og i mindst 6 uger på samme dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kompliceret sorgbehandling
Målrettet psykoterapi ved kompliceret sorg
Adfærdsmæssigt: Kompliceret sorgbehandling
Comlicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi til kompliceret sorg. Behandlingen integrerer principper, strategier og teknikker fra interpersonel psykoterapi, traumefokuseret kognitiv adfærdsbehandling og motiverende samtale. Behandlingen omfatter 16 sessioner ugentligt.
Andre navne:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersonel terapi
Standard IPT er en komparatorbehandling
Adfærdsmæssigt: Interpersonel terapi
Standardform for interpersonel psykoterapi leveret i 16 sessioner ugentligt.
Andre navne:
  • IPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus på Comlicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 20
Kort vurderingsskala, der ofte bruges i kliniske forsøg. Til denne undersøgelse vil version modificeret til kompliceret sorg blive brugt. Bedømmelsen foretages af den uafhængige evaluator.
Uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Inventory of Comlicated Grief (ICG)-skalaen
Tidsramme: Op til 48 uger fra baseline
ICG er et selvrapporteringsinstrument med 19 punkter, der vurderer symptomer på CG. Denne skala er tidligere blevet brugt i behandlingsundersøgelser af CG. Tilfældig regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere scorebanen fra baseline til uge 20 og fra uge 20 til uge 48.
Op til 48 uger fra baseline
Ændring i score på Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Op til 48 uger fra baseline
WSAS er en modifikation af en skala introduceret af Hafner og Marks (1976), bestående af 0-8 point vurderinger af, i hvilket omfang symptomer interfererer med fem områder af daglig funktion: arbejde, hjemmeledelse, privat fritid, social fritid og familieforhold. Det er en velvalideret, meget brugt selvrapporteringsforanstaltning. Tilfældig regressionsmodel vil blive anvendt til at evaluere scorebanen fra baseline til uge 20 og fra uge 20 til uge 48.
Op til 48 uger fra baseline
Ændring i score på Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ) skala
Tidsramme: Op til 48 uger fra baseline
GRAQ er et spørgeskema udviklet af undersøgelsens efterforskere for at fremkalde information relateret til undgåelse af almindelige situationer og aktiviteter efter dødsfaldet. Denne skala har gode psykometriske egenskaber og vil blive brugt til at vurdere undgåelse som en mulig moderator, der forudsiger bedre udfald med CGT. Det vil blive analyseret ved hjælp af en tilfældig regressionsmodel.
Op til 48 uger fra baseline
Ændring i resultater fra Structured Interview for Comlicated Grief (SCI-CG)
Tidsramme: Op til 16 uger fra baseline
SCI-CG er et kliniker-administreret struktureret interview udviklet til undersøgelsen. Det inkluderer en sammensætning af diagnostiske kriterier foreslået af Horowitz og Prigerson. Interviewet blev afprøvet og forfinet i den indledende fase af den nuværende undersøgelse.
Op til 16 uger fra baseline
Ændring i resultater på Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Tidsramme: Op til 16 uger fra baseline
TBQ er et spørgeskema med 34 punkter, der evaluerer, hvor stærkt forsøgspersoner støtter visse overbevisninger, der er almindelige under sorg relateret til sig selv, forholdet og opfattelser af verden.
Op til 16 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger