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Studium der zwischenmenschlichen Therapie und der Behandlung komplizierter Trauer bei Erwachsenen ab 50 Jahren (CGTOA)

15. Januar 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Komplizierte Trauerbehandlung bei älteren Erwachsenen

Eine Vergleichsstudie über eine 16-wöchige Behandlung mit entweder spezialisierter Psychotherapie für komplizierte Trauer (CGT) oder mit interpersoneller Standardpsychotherapie (IPT) bei älteren Erwachsenen mit komplizierter Trauer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut dem National Council on Aging (1) gab es im Jahr 2005 mehr als 10 Millionen ältere Amerikaner, die verwitwet waren (8,6 Millionen Frauen (43 %) und 2,1 Millionen Männer (14 %) über 65). Diese Menschen sind gefährdet für eine schwächende Reaktion, die als traumatische oder komplizierte Trauer bezeichnet wird (CG: der Begriff, der jetzt für diesen Zustand verwendet wird). Studien bestätigen, dass komplizierte Trauer zuverlässig identifiziert werden kann und bei etwa 10-20 % der Hinterbliebenen auftritt. CG scheint einen Großteil des Risikos für negative Folgen von Trauer zu tragen. CG kann den Gesundheitszustand beeinflussen und Entscheidungen über die persönliche Gesundheitsversorgung beeinflussen. Das Risiko für Bluthochdruck ist bei verwitweten Personen, die die Konsenskriterien für CG erfüllen, 10-mal höher als bei Personen, die dies nicht tun, während bei Personen mit CG eine 17-mal geringere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den Monaten seit dem Tod einen Arzt aufgesucht haben. Trotz ihrer hohen Prävalenz und erheblichen Morbidität gibt es keine nachgewiesenen wirksamen Behandlungen. Der PI dieses Projekts entwickelte eine neuartige Psychotherapie namens Complicated Grief Treatment (CGT) und hat nun eine Studie (MH60783) mit Erwachsenen über 18 Jahren abgeschlossen, die die Wirksamkeit dieses Ansatzes bestätigte. Teilnehmer ≥ 60 Jahre (n=29) waren seltener berufstätig und lebten eher allein. Wie bei jüngeren Erwachsenen beobachteten wir ein besseres Ansprechen auf CGT als auf IPT. Allerdings ist die Bestätigung der Wirksamkeit bei Senioren wichtig, da ältere Menschen andere Vulnerabilitäten und andere Probleme bei der Anpassung an Trauer haben als jüngere Erwachsene. Wir planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu CGT vs. IPT bei Personen > 50 Jahre, die die Kriterien für komplizierte Trauer erfüllen und keine Kontraindikationen für eine Studienteilnahme haben. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Ergebnisse von 16 Sitzungen entweder CGT oder Standard-IPT. Wir gehen davon aus, dass CGT eine höhere Ansprechrate und eine kürzere Zeit bis zum Ansprechen erzeugt als IPT, und dass Responder eine signifikant stärkere Verringerung der damit verbundenen Symptome und Beeinträchtigungen zeigen als Non-Responder.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplizierte Trauer ist das wichtigste Problem
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fließend Englisch
  • Bereitschaft, Sitzungen auf Tonband aufzunehmen
  • Bereit, sich zufälligen Zuweisungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Störungen: Schizophrenie oder andere psychotische Störung, aktueller (letzte 6 Monate) Drogenmissbrauch oder positive Urintoxikologie-Untersuchung, Bipolare Störung, aktuelle manische Episode, Demenz
  • Akute, instabile oder schwere medizinische Erkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurodegenerative Erkrankungen, metastasierter oder aktiver Krebs, Lebererkrankungen oder primäre Nierenerkrankungen, die eine Dialyse erfordern
  • Anhängige oder aktive Invaliditätsansprüche oder Klagen im Zusammenhang mit dem Tod
  • Begleitende psychosoziale Therapie
  • Als ernsthaft gefährdet für sich selbst oder andere eingeschätzt
  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Personen, die derzeit Antidepressiva einnehmen, das Medikament mindestens 3 Monate und mindestens 6 Wochen in derselben Dosis einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Komplizierte Trauerbehandlung
Gezielte Psychotherapie bei komplizierter Trauer
Verhalten: Komplizierte Trauerbehandlung
Complicated Grief Treatment (CGT) ist eine gezielte Psychotherapie bei komplizierter Trauer. Die Behandlung integriert Prinzipien, Strategien und Techniken aus der zwischenmenschlichen Psychotherapie, der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie und der motivierenden Gesprächsführung. Die Behandlung umfasst 16 wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Zwischenmenschliche Therapie
Standard-IPT ist eine Vergleichsbehandlung
Verhalten: Zwischenmenschliche Therapie
Standardform der zwischenmenschlichen Psychotherapie mit 16 Sitzungen pro Woche.
Andere Namen:
  • IPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Status auf der Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Zeitfenster: Woche 20
Kurze Bewertungsskala, die häufig in klinischen Studien verwendet wird. Für diese Studie wird eine für komplizierte Trauer modifizierte Version verwendet. Die Bewertung erfolgt durch den unabhängigen Gutachter.
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Inventory of Complicated Grief (ICG)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Das ICG ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Symptome von CG bewertet. Diese Skala wurde zuvor in Behandlungsstudien von CG verwendet. Ein zufälliges Regressionsmodell wird angewendet, um den Score-Verlauf von der Baseline bis Woche 20 und von Woche 20 bis Woche 48 zu bewerten.
Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Punktzahl auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Der WSAS ist eine Modifikation einer von Hafner und Marks (1976) eingeführten Skala, die aus 0-8-Punkte-Bewertungen des Ausmaßes besteht, in dem die Symptome fünf Bereiche des täglichen Funktionierens beeinträchtigen: Arbeit, Haushaltsführung, private Freizeit, soziale Freizeit und Familienbeziehungen. Es handelt sich um eine gut validierte, weit verbreitete Maßnahme zur Selbstauskunft. Ein zufälliges Regressionsmodell wird angewendet, um den Score-Verlauf von der Baseline bis Woche 20 und von Woche 20 bis Woche 48 zu bewerten.
Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Punktzahl auf der Skala des Fragebogens zur Vermeidung von Trauer (GRAQ).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
GRAQ ist ein Fragebogen, der von den Prüfärzten der Studie entwickelt wurde, um Informationen zur Vermeidung allgemeiner Situationen und Aktivitäten nach dem Tod zu erheben. Diese Skala hat gute psychometrische Eigenschaften und wird verwendet, um die Vermeidung als möglichen Moderator zu bewerten, der ein besseres Ergebnis mit CGT vorhersagt. Es wird mit einem zufälligen Regressionsmodell analysiert.
Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Ergebnisse aus dem strukturierten Interview für komplizierte Trauer (SCI-CG)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn
Das SCI-CG ist ein klinisch durchgeführtes strukturiertes Interview, das für die Studie entwickelt wurde. Es enthält eine Zusammenstellung diagnostischer Kriterien, die von Horowitz und Prigerson vorgeschlagen wurden. Das Interview wurde in der Anfangsphase der aktuellen Studie pilotiert und verfeinert.
Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Ergebnisse im Questionnaire „Typical Beliefs Questionnaire“ (TBQ)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn
TBQ ist ein Fragebogen mit 34 Items, der bewertet, wie stark Personen bestimmte Überzeugungen unterstützen, die während eines Trauerfalls in Bezug auf das Selbst, die Beziehung und die Wahrnehmung der Welt üblich sind.
Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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