Studio della terapia interpersonale e del trattamento del dolore complicato negli adulti di età pari o superiore a 50 anni (CGTOA)
Trattamento del lutto complicato negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dolore complicato è il problema più importante
- Capacità di dare il consenso informato
- Fluente in inglese
- Disponibilità ad avere sessioni audioregistrate
- Disposto a sottoporsi a assegnazione casuale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di uno o più dei seguenti disturbi: schizofrenia o altro disturbo psicotico, abuso di sostanze in corso (ultimi 6 mesi) o esame tossicologico delle urine positivo, disturbo bipolare, episodio maniacale in atto, demenza
- Malattie mediche acute, instabili o gravi come (ma non limitate a) ictus, epilessia o altri disturbi neurodegenerativi, cancro metastatico o attivo, malattia epatica o malattia renale primaria che richiede dialisi
- Richiesta di invalidità in corso o attiva o causa relativa alla morte
- Terapia psicosociale concomitante
- Giudicato a serio rischio per se stesso o per gli altri
- Per le persone che attualmente assumono farmaci antidepressivi, per essere incluse nello studio devono assumere il farmaco da almeno 3 mesi e per almeno 6 settimane con la stessa dose
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento del lutto complicato
Psicoterapia mirata per il lutto complicato
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Complicated Grief Treatment (CGT) è una psicoterapia mirata per il lutto complicato.
Il trattamento integra principi, strategie e tecniche della psicoterapia interpersonale, del trattamento cognitivo comportamentale incentrato sul trauma e del colloquio motivazionale.
Il trattamento comprende 16 sessioni fornite settimanalmente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia interpersonale
L'IPT standard è un trattamento di confronto
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Forma standard di psicoterapia interpersonale erogata per 16 sessioni settimanali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del risponditore sulla scala CGI-I (Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement).
Lasso di tempo: Settimana 20
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Breve scala di valutazione frequentemente utilizzata negli studi clinici.
Per questo studio verrà utilizzata la versione modificata per lutto complicato.
La valutazione sarà effettuata dal Valutatore Indipendente.
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Settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio sulla scala dell'Inventario del lutto complicato (ICG).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
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L'ICG è uno strumento di autovalutazione di 19 voci che valuta i sintomi della CG.
Questa scala è stata utilizzata in precedenza negli studi sul trattamento del CG.
Il modello di regressione casuale verrà applicato per valutare la traiettoria del punteggio dal basale alla settimana 20 e dalla settimana 20 alla settimana 48.
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Fino a 48 settimane dal basale
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Variazione del punteggio sulla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
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Il WSAS è una modifica di una scala introdotta da Hafner e Marks (1976), consistente in valutazioni da 0 a 8 punti della misura in cui i sintomi interferiscono con cinque aree del funzionamento quotidiano: lavoro, gestione della casa, tempo libero privato, tempo libero sociale e relazioni familiari.
È una misura di autovalutazione ben convalidata e ampiamente utilizzata.
Il modello di regressione casuale verrà applicato per valutare la traiettoria del punteggio dal basale alla settimana 20 e dalla settimana 20 alla settimana 48.
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Fino a 48 settimane dal basale
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Variazione del punteggio sulla scala del questionario di evitamento correlato al dolore (GRAQ).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dal basale
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GRAQ è un questionario sviluppato dai ricercatori dello studio per ottenere informazioni relative all'evitamento di situazioni e attività comuni dopo la morte.
Questa scala ha buone proprietà psicometriche e verrà utilizzata per valutare l'evitamento come possibile moderatore che prevede risultati migliori con CGT.
Sarà analizzato utilizzando il modello di regressione casuale.
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Fino a 48 settimane dal basale
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Variazione dei risultati dell'intervista strutturata per dolore complicato (SCI-CG)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal basale
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Lo SCI-CG è un'intervista strutturata amministrata dal medico sviluppata per lo studio.
Include un insieme di criteri diagnostici proposti da Horowitz e Prigerson.
L'intervista è stata pilotata e perfezionata nella fase iniziale dello studio attuale.
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Fino a 16 settimane dal basale
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Modifica dei risultati del questionario sulle credenze tipiche (TBQ)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dal basale
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TBQ è un questionario di 34 voci che valuta quanto fortemente i soggetti sostengono certe convinzioni che sono comuni durante il lutto relative a sé, alla relazione e alle percezioni del mondo.
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Fino a 16 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5645
- R01MH070741 (NIH)
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