Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii interpersonalnej i leczenia skomplikowanej żałoby u dorosłych w wieku 50 lat i starszych (CGTOA)

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Skomplikowane leczenie żałoby u osób starszych

Badanie porównawcze 16-tygodniowego leczenia ze specjalistyczną psychoterapią powikłanej żałoby (CGT) lub standardową psychoterapią interpersonalną (IPT) u osób starszych z powikłaną żałobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według National Council on Aging (1) w 2005 roku ponad 10 milionów starszych Amerykanów było owdowiałymi (8,6 miliona kobiet (43%) i 2,1 miliona mężczyzn (14%) w wieku powyżej 65 lat). Ci ludzie są narażeni na wyniszczającą reakcję zwaną traumatyczną lub skomplikowaną żałobą (CG: termin używany obecnie dla tego stanu). Badania potwierdzają, że powikłaną żałobę można wiarygodnie zidentyfikować i występuje ona u około 10-20% osób pogrążonych w żałobie. Wydaje się, że CG niesie ze sobą duże ryzyko negatywnych skutków żałoby. CG może wpływać na stan zdrowia i decyzje dotyczące osobistej opieki zdrowotnej. Ryzyko nadciśnienia tętniczego jest 10 razy większe wśród owdowiałych osób, które spełniają konsensusowe kryteria CG w porównaniu z tymi, które tego nie robią, podczas gdy osoby z CG mają 17 razy mniejsze prawdopodobieństwo wizyty u lekarza w ciągu miesięcy od śmierci. Pomimo dużej częstości występowania i znacznej zachorowalności, nie ma sprawdzonych skutecznych metod leczenia. Kierownik projektu opracował nowatorską psychoterapię o nazwie Complicated Grief Treatment (CGT), a obecnie ukończył badanie (MH60783) z udziałem dorosłych w wieku powyżej 18 lat, które potwierdziło skuteczność tego podejścia. Uczestnicy w wieku ≥ 60 lat (n=29) rzadziej byli zatrudnieni i częściej mieszkali samotnie. Zaobserwowaliśmy lepszą odpowiedź na CGT niż na IPT, podobnie jak u młodszych dorosłych. Jednak potwierdzenie skuteczności wśród seniorów jest ważne, ponieważ osoby starsze mają inne podatności i inne problemy w przystosowaniu się do żałoby niż młodsi dorośli. Planujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania CGT v IPT u osób > 50. roku życia, które spełniają kryteria żałoby powikłanej i nie mają przeciwwskazań do udziału w badaniu. Naszymi szczegółowymi celami są: 1) Porównanie wyników 16 sesji CGT lub standardowego IPT. Stawiamy hipotezę, że CGT spowoduje wyższy wskaźnik odpowiedzi i krótszy czas do odpowiedzi niż IPT, a osoby reagujące wykażą znacznie większą redukcję związanych z nią objawów i upośledzenia niż osoby niereagujące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najważniejszym problemem jest skomplikowana żałoba
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Biegły w angielskim
  • Gotowość do nagrywania sesji
  • Chętny do poddania się losowemu przydziałowi

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jednego lub więcej z następujących zaburzeń: schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, obecne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie substancji lub dodatni wynik badania toksykologicznego moczu, choroba afektywna dwubiegunowa, obecny epizod maniakalny, demencja
  • Ostra, niestabilna lub ciężka choroba medyczna, taka jak (między innymi) udar, padaczka lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne, rak z przerzutami lub czynny, choroba wątroby lub pierwotna choroba nerek wymagająca dializy
  • Toczące się lub aktywne roszczenie lub pozew dotyczący niepełnosprawności związany ze śmiercią
  • Jednoczesna terapia psychospołeczna
  • Ocenia się, że stanowi poważne zagrożenie dla siebie lub innych
  • W przypadku osób, które obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne, aby wziąć udział w badaniu, muszą przyjmować te leki przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej 6 tygodni w tej samej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Skomplikowane leczenie żałoby
Psychoterapia ukierunkowana na skomplikowaną żałobę
Behawioralne: Skomplikowane leczenie żałoby
Complicated Grief Treatment (CGT) to ukierunkowana psychoterapia leczenia powikłanej żałoby. Terapia integruje zasady, strategie i techniki z psychoterapii interpersonalnej, terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie i rozmów motywacyjnych. Terapia obejmuje 16 sesji wykonywanych co tydzień.
Inne nazwy:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia interpersonalna
Standardowa IPT jest leczeniem porównawczym
Behawioralne: Terapia interpersonalna
Standardowa forma psychoterapii interpersonalnej realizowana w formie 16 sesji tygodniowo.
Inne nazwy:
  • IPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status osoby udzielającej pomocy w Skali Globalnej Poprawy Wrażenia Klinicznego Powikłanej Żałoby (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 20
Krótka skala ocen często stosowana w badaniach klinicznych. W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja zmodyfikowana pod kątem skomplikowanej żałoby. Ocena zostanie dokonana przez niezależnego oceniającego.
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Inwentarza Powikłanej Żałoby (ICG).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od linii podstawowej
ICG jest 19-punktowym narzędziem samoopisowym, które ocenia objawy CG. Skala ta była wcześniej wykorzystywana w badaniach nad leczeniem CG. Model regresji losowej zostanie zastosowany do oceny trajektorii punktacji od punktu początkowego do tygodnia 20 i od tygodnia 20 do tygodnia 48.
Do 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyniku w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od linii podstawowej
WSAS jest modyfikacją skali wprowadzonej przez Hafnera i Marksa (1976), składającej się z 0-8 punktów oceny stopnia, w jakim objawy zakłócają pięć obszarów codziennego funkcjonowania: pracę, prowadzenie domu, wypoczynek prywatny, wypoczynek towarzyski oraz relacje rodzinne. Jest to dobrze zwalidowana, szeroko stosowana miara samoopisowa. Model regresji losowej zostanie zastosowany do oceny trajektorii punktacji od punktu początkowego do tygodnia 20 i od tygodnia 20 do tygodnia 48.
Do 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyniku w Skali Kwestionariusza Unikania Żalu (GRAQ).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni od linii podstawowej
GRAQ to kwestionariusz opracowany przez badaczy w celu uzyskania informacji związanych z unikaniem typowych sytuacji i działań po śmierci. Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne i posłuży do oceny unikania jako potencjalnego moderatora przewidującego lepsze wyniki CGT. Zostanie on przeanalizowany przy użyciu modelu regresji losowej.
Do 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w wynikach ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego złożonej żałoby (SCI-CG)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od linii podstawowej
SCI-CG to ustrukturyzowany wywiad prowadzony przez klinicystę opracowany na potrzeby badania. Zawiera zestaw kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Horowitza i Prigersona. Wywiad był pilotowany i udoskonalany w początkowej fazie obecnego badania.
Do 16 tygodni od linii podstawowej
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Typowych Przekonań (TBQ)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od linii podstawowej
TBQ to kwestionariusz składający się z 34 pozycji, oceniający, jak silnie badani popierają pewne przekonania, które są powszechne podczas żałoby, dotyczące siebie, relacji i postrzegania świata.
Do 16 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami