Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie asenapinu u účastníků s reziduálním podtypem, užívajících vícenásobné a/nebo vysoké dávky léků nebo léčených refrakterní schizofrenie (P06238)

9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Dlouhodobá studie asenapinu u subjektů s reziduálním podtypem, užívajících vícenásobné a/nebo vysoké dávky léků nebo léčených refrakterní schizofrenií (protokol P06238)

Jedná se o vícemístnou, otevřenou dlouhodobou studii asenapinu s fixní flexibilní dávkou u účastníků se schizofrenií. Účastníci této studie se skládají ze schizofrenie se zbytkovým podtypem nebo užívajících vysoké dávky/vícenásobné antipsychotické léky, léčbu vzdorující nebo starší účastníky se schizofrenií. Doba léčby je až 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 20 let

  • Účastníci, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek:

    • současná diagnóza schizofrenie reziduálního podtypu
    • dostávali léčbu 3 nebo více antipsychotiky
    • účastníci rezistentní na léčbu se schizofrenií
    • 65 let a více s pozitivními příznaky schizofrenie se skóre 3 (mírná) nebo více v 1 nebo více položkách v pozitivní subškále škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) na začátku
  • Účastníci, kteří mají na začátku skóre klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) alespoň 4 (středně nemocní)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo výsledky elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Záchvatová porucha mimo dětství (12 let nebo mladší)
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Alergie nebo citlivost na léky, jako jsou psychofarmaka a antipsychotika
  • Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nebo v současné době léčený
  • Parkinsonova choroba
  • Diagnóza schizoafektivní poruchy; schizofreniformní porucha
  • Souběžná psychiatrická porucha jiná než schizofrenie kódovaná na ose I; primární diagnóza jiná než schizofrenie
  • Diagnostika hraniční poruchy osobnosti
  • Diagnostika mentální retardace nebo organické poruchy mozku
  • Současné (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) (kromě nikotinu)
  • Pozitivní testy na drogy/alkohol při screeningové návštěvě
  • Bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních, podle názoru vyšetřovatele
  • Psychotická porucha vyvolaná látkou nebo porucha chování, o které se předpokládá, že je způsobena zneužíváním návykových látek
  • V současné době v nedobrovolné hospitalizaci
  • Užívání neschváleného léku v Japonsku během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Dříve léčena ve studii asenapinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asenapin
Asenapin 5 mg dvakrát denně (BID) první týden léčby, poté buď 5 mg nebo 10 mg BID.
Lék: Asenapin
5 mg nebo 10 mg rychle rozpustné sublingvální tablety BID po dobu až 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s extrapyramidovými příznaky
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 56 týdnů)
Toto měření uvádí celkový počet účastníků s jakoukoli ze skupiny nežádoucích účinků, které byly definovány jako extrapyramidové symptomy. U pojmů, které se vyskytly alespoň u jednoho účastníka, je uveden také počet účastníků s každou z jednotlivých nežádoucích příhod v rámci této definice. Pro toto opatření byly všechny termíny nežádoucích účinků v rámci MedDRA standardizovaného dotazu MedDRA (SMQ) pro „extrapyramidový syndrom“ v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) považovány za extrapyramidové symptomy.
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 56 týdnů)
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Pro každého účastníka byla změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě vypočtena jako hodnota v týdnu 52 minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 52
Změna BMI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Pro každého účastníka byla změna BMI oproti výchozí hodnotě vypočtena jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve pro stanovení HbA1c byly získány na začátku a během studie. Pro každého účastníka byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 52 vypočtena jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota.
Výchozí stav a týden 52
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve pro stanovení hladiny glukózy nalačno byly získány na začátku a během studie. Pro každého účastníka byla změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno v týdnu 52 vypočtena jako hladina v týdnu 52 mínus výchozí hladina.
Výchozí stav a týden 52
Změna inzulinu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve pro stanovení hladiny inzulinu byly získány na začátku a během studie. Pro každého účastníka byla změna inzulinu od výchozí hodnoty v týdnu 52 vypočtena jako hladina v týdnu 52 mínus výchozí hladina.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v prolaktinu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vzorky krve pro stanovení hladiny prolaktinu byly získány na začátku a během studie. Pro každého účastníka byla změna prolaktinu od výchozí hodnoty v týdnu 52 vypočtena jako hladina v týdnu 52 mínus výchozí hladina.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek). Pozitivní příznaky se týkají přebytku nebo zkreslení normálního duševního stavu (např. Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Vykazovaná míra je změna od výchozího stavu v 52. týdnu (vypočítaná pro účastníka jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota); zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS při závěrečném hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie. Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek). Pozitivní příznaky se týkají přebytku nebo zkreslení normálního duševního stavu (např. Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení). U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní. Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Vykazovaná míra je změna od výchozí hodnoty při konečném hodnocení pro účastníka (vypočtená pro účastníka jako konečná hodnota hodnocení mínus výchozí hodnota); zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06238
  • 132325 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
  • MK-8274-042 (Jiný identifikátor: Merck protocol number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení