Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af asenapin hos deltagere med resterende undertype, der modtager flere eller/og højdosis lægemidler eller behandling af refraktær skizofreni (P06238)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Langtidsundersøgelse af asenapin hos forsøgspersoner med resterende undertype, der modtager flere eller/og højdosis lægemidler eller behandling af refraktær skizofreni (protokol P06238)

Dette er en langtidsundersøgelse af asenapin med flere steder, åbent, fast-fleksibel dosis hos deltagere med skizofreni. Deltagerne i denne undersøgelse består af skizofreni med resterende subtype eller modtager høje doser/flere antipsykotiske lægemidler, behandlingsrefraktære eller ældre deltagere med skizofreni. Behandlingsperioden er op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 20 år

  • Deltagere, der opfylder mindst én af følgende:

    • nuværende diagnose af skizofreni af resterende subtype
    • modtaget behandling med 3 eller flere antipsykotiske lægemidler
    • behandlings-refraktære deltagere med skizofreni
    • 65 år og derover med positive skizofrenisymptomer med en score på 3 (mild) eller mere i 1 eller flere punkter i den positive subskala af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved baseline
  • Deltagere, som har en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score på mindst 4 (moderat syge) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Klinisk signifikant abnorm laboratorie-, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening
  • Positiv graviditetstest ved screening, eller intentionen om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Anfaldsforstyrrelse ud over barndommen (12 år eller yngre)
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Allergi eller følsomhed over for lægemidler som psykotrope og antipsykotika
  • Kendt historie med eller i øjeblikket behandlet for snævervinklet glaukom
  • Parkinsons sygdom
  • Diagnose af skizoaffektiv lidelse; skizofreniform lidelse
  • Samtidig psykiatrisk lidelse bortset fra skizofreni kodet på akse I; en anden primær diagnose end skizofreni
  • Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  • Diagnose af mental retardering eller organisk hjernesygdom
  • Aktuelt (seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier (eksklusive nikotin)
  • Positive stof-/alkoholtests ved screeningsbesøget
  • Overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter Efterforskerens vurdering
  • Stofinduceret psykotisk lidelse eller en adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug
  • Lige nu under ufrivillig indlæggelse
  • Brug af et ikke-godkendt lægemiddel i Japan inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Tidligere behandlet i et asenapinstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Asenapin
Asenapin 5 mg to gange dagligt (BID) i den første uge af behandlingen, derefter enten 5 mg eller 10 mg BID.
Medicin: Asenapin
5 mg eller 10 mg hurtigtopløselige sublinguale tabletter to gange dagligt i op til 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
Dette mål rapporterer det samlede antal deltagere med nogen af ​​en gruppe af bivirkninger, der blev defineret til at repræsentere ekstrapyramidale symptomer. Antallet af deltagere med hver af de individuelle uønskede hændelser inden for denne definition er også præsenteret for termer, der opstod hos mindst én deltager. Til denne foranstaltning blev alle uønskede hændelser i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) for "extrapyramidalt syndrom" behandlet som ekstrapyramidale symptomer.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
Ændring fra baseline i vægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For hver deltager blev ændring fra baseline i vægt beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i BMI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For hver deltager blev ændring fra baseline i BMI beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af HbA1c blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i HbA1c i uge 52 beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i fastende glukose i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af fastende glukoseniveau blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i fastende glukose i uge 52 beregnet som uge 52 niveau minus baseline niveau.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i insulin i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af insulinniveau blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i insulin i uge 52 beregnet som uge 52 niveau minus baseline niveau.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i prolaktin i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af prolaktinniveau blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i prolaktin i uge 52 beregnet som uge 52 niveau minus baseline niveau.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni. Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter). Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger). Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score for hver deltager blev beregnet som summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline i uge 52 (beregnet for en deltager som uge 52 værdi minus baseline værdi); forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i PANSS totalscore ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 52
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni. Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter). Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger). Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score for hver deltager blev beregnet som summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline ved den endelige vurdering for en deltager (beregnet for en deltager som endelig vurderingsværdi minus baselineværdi); forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06238
  • 132325 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • MK-8274-042 (Anden identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger