Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie asenapiny u uczestników z podtypem resztkowym, przyjmujących leki wielokrotne i/lub w dużych dawkach lub schizofrenię oporną na leczenie (P06238)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Długoterminowe badanie asenapiny u pacjentów z podtypem resztkowym, przyjmujących leki wielokrotne i/lub w dużych dawkach lub u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (Protokół P06238)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie asenapiny ze stałą elastyczną dawką u uczestników chorych na schizofrenię. Uczestnicy tego badania to osoby cierpiące na schizofrenię z podtypem resztkowym lub otrzymujące duże dawki/wiele leków przeciwpsychotycznych, osoby oporne na leczenie lub osoby w podeszłym wieku chore na schizofrenię. Okres leczenia wynosi do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 20 lat

  • Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jeden z poniższych kryteriów:

    • aktualna diagnostyka schizofrenii podtypu resztkowego
    • otrzymywało leczenie 3 lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi
    • opornych na leczenie uczestników chorych na schizofrenię
    • 65 lat i więcej z pozytywnymi objawami schizofrenii z punktacją 3 (łagodne) lub więcej w 1 lub więcej pozycjach w pozytywnej podskali Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) na początku badania
  • Uczestnicy, którzy na początku badania uzyskali co najmniej 4 (umiarkowanie chorzy) wynik CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany, niestabilny stan chorobowy o znaczeniu klinicznym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Zaburzenia napadowe występujące po dzieciństwie (12 lat lub mniej)
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Alergia lub wrażliwość na leki, takie jak leki psychotropowe i przeciwpsychotyczne
  • Znana historia jaskry z wąskim kątem przesączania lub obecnie leczona z jej powodu
  • Choroba Parkinsona
  • Diagnoza zaburzeń schizoafektywnych; zaburzenie schizofreniczne
  • Współistniejące zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia kodowane na osi I; rozpoznanie pierwotne inne niż schizofrenia
  • Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
  • Diagnoza upośledzenia umysłowego lub organicznego zaburzenia mózgu
  • Bieżące (ostatnie 6 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) (z wyłączeniem nikotyny)
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków/alkoholu podczas wizyty przesiewowej
  • Zdaniem Badacza, bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
  • Zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami lub zaburzenie zachowania uważane za spowodowane nadużywaniem substancji
  • Obecnie przebywa w przymusowym zamknięciu szpitalnym
  • Stosowanie niezatwierdzonego leku w Japonii w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Wcześniej leczony w badaniu dotyczącym asenapiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Asenapina
Asenapina 5 mg dwa razy na dobę (BID) przez pierwszy tydzień leczenia, następnie 5 mg lub 10 mg BID.
Lek: Asenapina
Szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowe 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę przez okres do 52 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami pozapiramidowymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 56 tygodni)
Ta miara podaje całkowitą liczbę uczestników z jakąkolwiek grupą zdarzeń niepożądanych, które zostały zdefiniowane jako reprezentujące objawy pozapiramidowe. Przedstawiono również liczbę uczestników z każdym z poszczególnych zdarzeń niepożądanych w ramach tej definicji, dla terminów, które wystąpiły u co najmniej jednego uczestnika. W ramach tego środka wszystkie terminy dotyczące zdarzeń niepożądanych w Standardowym kwerendzie MedDRA (SMQ) w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA) dla „zespołu pozapiramidowego” były traktowane jako objawy pozapiramidowe.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 56 tygodni)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Dla każdego uczestnika zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako wartość z tygodnia 52 minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Dla każdego uczestnika zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako wartość z tygodnia 52 minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana wartości początkowej HbA1c w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi do oznaczania HbA1c. Dla każdego uczestnika zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu obliczono jako wartość z tygodnia 52. minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana wartości glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi w celu określenia poziomu glukozy na czczo. Dla każdego uczestnika zmianę stężenia glukozy na czczo w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako poziom z tygodnia 52. minus poziom wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana dawki insuliny w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi w celu określenia poziomu insuliny. Dla każdego uczestnika zmianę w stężeniu insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu obliczono jako poziom z 52. tygodnia minus poziom wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana poziomu prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi do oznaczania poziomu prolaktyny. Dla każdego uczestnika zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu prolaktyny w 52. tygodniu obliczono jako poziom z 52. tygodnia minus poziom wyjściowy.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Skala PANSS to 30-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów, służące do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali psychopatologii ogólnej (16 pozycji). Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojeń). Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne). Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano w 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalny. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika obliczono jako sumę ocen przypisanych do każdej z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłaszaną miarą jest zmiana w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (obliczona dla uczestnika jako wartość z 52. tygodnia minus wartość wyjściowa); poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PANSS przy ocenie końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skala PANSS to 30-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów, służące do oceny objawów schizofrenii. Składa się z 3 podskal: podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali psychopatologii ogólnej (16 pozycji). Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojeń). Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne). Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano w 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalny. Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika obliczono jako sumę ocen przypisanych do każdej z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Zgłoszona miara to zmiana w stosunku do wartości bazowej podczas oceny końcowej dla uczestnika (obliczona dla uczestnika jako wartość oceny końcowej pomniejszona o wartość wyjściową); poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Organon and Co

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P06238
  • 132325 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
  • MK-8274-042 (Inny identyfikator: Merck protocol number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami