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Estudo de longo prazo de asenapina em participantes com subtipo residual, recebendo medicamentos em doses múltiplas e/ou altas ou tratamento de esquizofrenia refratária (P06238)

9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Estudo de longo prazo de asenapina em indivíduos com subtipo residual, recebendo medicamentos em doses múltiplas e/ou altas ou tratamento de esquizofrenia refratária (protocolo P06238)

Este é um estudo de longo prazo, aberto, de dose fixa e flexível, em vários locais, de asenapina em participantes com esquizofrenia. Os participantes deste estudo consistem em esquizofrenia com subtipo residual ou recebendo altas doses/múltiplos medicamentos antipsicóticos, refratários ao tratamento ou participantes idosos com esquizofrenia. O período de tratamento é de até 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 20 anos

  • Participantes que atendam pelo menos um dos seguintes:

    • diagnóstico atual de esquizofrenia do subtipo residual
    • recebeu tratamento com 3 ou mais medicamentos antipsicóticos
    • participantes refratários ao tratamento com esquizofrenia
    • 65 anos ou mais com sintomas positivos de esquizofrenia com pontuação 3 (leve) ou mais em 1 ou mais itens na subescala positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na linha de base
  • Participantes que tenham uma pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) de pelo menos 4 (moderadamente doente) no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Condição médica clinicamente significativa não controlada e instável
  • Achados anormais clinicamente significativos de laboratório, sinais vitais, exame físico ou eletrocardiograma (ECG) na triagem
  • Teste de gravidez positivo na triagem ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Transtorno convulsivo além da infância (12 anos ou menos)
  • História de síndrome neuroléptica maligna
  • Alergia ou sensibilidade a medicamentos como psicotrópicos e antipsicóticos
  • História conhecida ou atualmente em tratamento para glaucoma de ângulo estreito
  • Mal de Parkinson
  • Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo; transtorno esquizofreniforme
  • Transtorno psiquiátrico concomitante diferente de esquizofrenia codificado no Eixo I; um diagnóstico primário diferente de esquizofrenia
  • Diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe
  • Diagnóstico de retardo mental ou distúrbio cerebral orgânico
  • Abuso ou dependência de substâncias atuais (últimos 6 meses) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (excluindo nicotina)
  • Testes de drogas/álcool positivos na consulta de triagem
  • Risco iminente de automutilação ou dano a terceiros, na opinião do Investigador
  • Transtorno psicótico induzido por substância ou distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao abuso de substâncias
  • Atualmente sob confinamento involuntário
  • Uso de um medicamento não aprovado no Japão dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
  • Anteriormente tratado em um estudo com asenapina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Asenapina
Asenapina 5 mg duas vezes ao dia (BID) durante a primeira semana de tratamento, depois 5 mg ou 10 mg BID.
Medicamento: Asenapina
Comprimidos sublinguais de dissolução rápida de 5 mg ou 10 mg, BID, por até 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sintomas extrapiramidais
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 56 semanas)
Esta medida relata o número total de participantes com qualquer um de um grupo de eventos adversos que foram definidos para representar sintomas extrapiramidais. Também é apresentado o número de participantes com cada um dos eventos adversos individuais dentro desta definição, para termos que ocorreram em pelo menos um participante. Para esta medida, todos os termos de eventos adversos dentro do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) Padronizado MedDRA Query (SMQ) para "síndrome extrapiramidal" foram tratados como sintomas extrapiramidais.
Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 56 semanas)
Mudança da linha de base no peso na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Para cada participante, a alteração do peso em relação à linha de base foi calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base no IMC na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Para cada participante, a alteração do IMC em relação à linha de base foi calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 52
Alteração da linha de base na HbA1c na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Amostras de sangue para determinação de HbA1c foram obtidas no início e durante o estudo. Para cada participante, a alteração da linha de base na HbA1c na Semana 52 foi calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na glicemia de jejum na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Amostras de sangue para determinação do nível de glicemia de jejum foram obtidas no início e durante o estudo. Para cada participante, a alteração da linha de base na glicemia de jejum na Semana 52 foi calculada como o nível da Semana 52 menos o nível da linha de base.
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na insulina na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Amostras de sangue para determinação do nível de insulina foram obtidas no início e durante o estudo. Para cada participante, a alteração da linha de base na insulina na Semana 52 foi calculada como o nível da Semana 52 menos o nível da linha de base.
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na prolactina na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Amostras de sangue para determinação do nível de prolactina foram obtidas no início e durante o estudo. Para cada participante, a alteração da linha de base na prolactina na Semana 52 foi calculada como o nível da Semana 52 menos o nível da linha de base.
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
O PANSS é um instrumento avaliado por médicos com 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada numa escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. A pontuação total da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a alteração da linha de base na Semana 52 (calculada para um participante como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base); a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base e semana 52
Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na avaliação final
Prazo: Linha de base até a semana 52
O PANSS é um instrumento avaliado por médicos com 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia. É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens). Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios). Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional). Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada numa escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo. A pontuação total da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. A medida relatada é a mudança em relação à linha de base na avaliação final de um participante (calculada para um participante como o valor da avaliação final menos o valor da linha de base); a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P06238
  • 132325 (Identificador de registro: Japic-CTI)
  • MK-8274-042 (Outro identificador: Merck protocol number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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