Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen asenapiinitutkimus osallistujilla, joilla on jäännösalatyyppi, jotka saavat useita tai/tai suuria annoksia lääkkeitä tai hoitoon reagoimatonta skitsofreniaa (P06238)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Pitkäaikainen asenapiinitutkimus koehenkilöillä, joilla on jäännösalatyyppi, jotka saavat useita tai/tai suuria annoksia lääkkeitä tai hoidetaan refraktorista skitsofreniaa (pöytäkirja P06238)

Tämä on monipaikkainen, avoin, kiinteän joustavan annoksen pitkäaikainen tutkimus asenapiinista skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen osallistujat koostuvat skitsofreniasta, jolla on jäännösalatyyppi tai jotka saavat suuria annoksia/useita psykoosilääkkeitä, jotka eivät kestä hoitoa, tai iäkkäitä skitsofreniaa sairastavia osallistujia. Hoitojakso on enintään 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
157

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 20 vuotta

  • Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista:

    • jäännösalatyypin skitsofrenian nykyinen diagnoosi
    • sai hoitoa kolmella tai useammalla psykoosilääkkeellä
    • skitsofreniaa sairastaville potilaille, jotka eivät kestä hoitoa
    • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on positiivisia skitsofrenian oireita, joiden pistemäärä on 3 (lievä) tai enemmän yhdessä tai useammassa kohdassa Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisen alaskaalan lähtötasolla
  • Osallistujat, joiden kliininen globaali näyttökertojen vaikeusaste (CGI-S) on lähtötasolla vähintään 4 (kohtalaisen sairas)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorio-, elintoiminto-, fyysiset tutkimukset tai EKG-löydökset seulonnassa
  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Lapsuuden jälkeiset kouristushäiriöt (12-vuotiaat tai nuoremmat)
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, kuten psykotrooppisille ja psykoosilääkkeille
  • Tunnettu kapeakulmaglaukooma tai tällä hetkellä hoidettu sen vuoksi
  • Parkinsonin tauti
  • Skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi; skitsofreniforminen häiriö
  • Samanaikainen psykiatrinen häiriö, muu kuin skitsofrenia, joka on koodattu akselille I; muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofrenia
  • Persoonallisuuden rajahäiriön diagnoosi
  • Kehitysvammaisuuden tai orgaanisen aivosairauden diagnoosi
  • Nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini)
  • Positiiviset huume/alkoholitestit seulontakäynnillä
  • Välitön vaara itsensä tai muiden vahingoittamisesta, tutkijan mielestä
  • Päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä
  • Tällä hetkellä pakkosammutustilassa
  • Ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö Japanissa 12 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Aiemmin hoidettu asenapiinitutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Asenapiini
Asenapiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ensimmäisen hoitoviikon ajan, sitten joko 5 mg tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Asenapiini
5 mg tai 10 mg nopeasti liukenevia sublingvaalitabletteja BID enintään 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on ekstrapyramidaalisia oireita
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 56 viikkoon asti)
Tämä mitta ilmoittaa niiden osallistujien kokonaismäärän, joilla oli jokin haittatapahtumien ryhmästä, jonka määriteltiin edustavan ekstrapyramidaalisia oireita. Osallistujien määrä kussakin tämän määritelmän mukaisessa yksittäisessä haittatapahtumassa esitetään myös termeille, joita esiintyi vähintään yhdellä osallistujalla. Tätä mittaa varten kaikkia "ekstrapyramidaalisen oireyhtymän" lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) standardoidun MedDRA-kyselyn (SMQ) haittatapahtumatermejä käsiteltiin ekstrapyramidaalisina oireina.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 56 viikkoon asti)
Painon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Jokaisen osallistujan painon muutos lähtötasosta laskettiin viikon 52 arvona miinus perusviivan arvo.
Lähtötilanne ja viikko 52
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Jokaisen osallistujan BMI:n muutos lähtötasosta laskettiin viikon 52 arvona miinus perusviivan arvo.
Lähtötilanne ja viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Verinäytteet HbA1c:n määritystä varten otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Jokaisen osallistujan osalta HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Verinäytteet paastoglukoositason määrittämiseksi otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Jokaisen osallistujan kohdalla paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 tasona miinus perustaso.
Lähtötilanne ja viikko 52
Insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Verinäytteet insuliinitason määrittämiseksi otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Kullekin osallistujalle insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 tasolla vähennettynä lähtötasolla.
Lähtötilanne ja viikko 52
Prolaktiinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Verinäytteet prolaktiinitason määrittämiseksi otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Jokaiselle osallistujalle prolaktiinin muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 tasona miinus lähtötaso.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa). Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim. Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summana, ja se vaihteli välillä 30-210, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Raportoitu mitta on muutos lähtötasosta viikolla 52 (laskettu osallistujalle viikon 52 arvona miinus lähtötason arvo); oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen. Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa). Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim. Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim. Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen. Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summana, ja se vaihteli välillä 30-210, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta osallistujan lopullisessa arvioinnissa (laskettu osallistujalle lopullisena arvioinnin arvona miinus lähtötason arvo); oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Organon and Co

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P06238
  • 132325 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
  • MK-8274-042 (Muu tunniste: Merck protocol number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia