Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Oncaspar® a tří dávek pegylované rekombinantní asparaginázy u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

17. května 2013 aktualizováno: medac GmbH

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, otevřená studie kontrolovaného rozmezí dávek Oncaspar® tří dávek pegylované rekombinantní asparaginázy u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

Jedná se o hodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých dávek pegylované rekombinantní asparaginázy (PEG-rASNáza) ve srovnání s přípravkem Oncaspar® během léčby dospělých s de novo akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Tato studie poskytne první data pro stanovení specifických dávek asparaginázy k získání různých trvání deplece L-asparaginu (ASN), které jsou vyžadovány v různých fázích léčby ALL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Německo, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Německo, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Německo, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Německo, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Německo, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Německo, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Německo, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená akutní lymfoblastická leukémie (pro-B, častá, pre-B, časná T, thymická T, zralá T)
  • Věk 18 let - 55 let
  • Léčba podle německých multicentrických studií pro akutní lymfoblastickou leukémii dospělých (GMALL) 07/2003 protokol nebo následné protokoly GMALL pro pacienty s de novo ALL
  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku nebo partnerky mužů ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ALL pozitivním na Philadelphia chromozom (BCR-ABL).
  • Závažná komorbidita nebo komplikace spojené s leukémií
  • Známá přecitlivělost na asparaginázu
  • Těžká pankreatitida v anamnéze
  • Trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Preexistující klinicky relevantní koagulopatie
  • Jaterní dysfunkce (např. akutní nebo současná hepatitida, zneužívání alkoholu nebo drog) nebo anamnéza klinicky relevantního onemocnění jater
  • Bilirubin > 1,5 x horní limit (ULN)
  • Další aktuální malignity
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo jiné okolnosti, které mohou ohrozit spolupráci pacienta nebo schopnost dát informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m²
  • Známé těhotenství, kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-rASNáza 500
500 U/m2 BSA v den 0
Lék: PEG-rASNáza
Jednorázová infuze 500, 1000 nebo 1500 U/m2 BSA
Experimentální: PEG-rASNáza 1000
1000 U/m2 BSA v den 0
Lék: PEG-rASNáza
Jednorázová infuze 500, 1000 nebo 1500 U/m2 BSA
Experimentální: PEG-rASNáza 1500
1500 U/m2 v den 0
Lék: PEG-rASNáza
Jednorázová infuze 500, 1000 nebo 1500 U/m2 BSA
Aktivní komparátor: Oncaspar
2000 U/m2 v den 0
Lék: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, jedna infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat četnost pacientů s deplecí asparaginu 3 týdny po infuzi PEG-rASNázy nebo Oncasparu® v indukční fázi.
Časové okno: 3 týdny
Porovnat četnost pacientů s deplecí asparaginu 3 týdny po infuzi PEG-rASNázy nebo Oncasparu® v indukční fázi.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
-míra pacientů s deplecí asparaginu
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
podíl pacientů s hladinami aktivity L-asparaginázy (ASNázy) v séru > 100 U/l
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
trvání hladin aktivity ASNázy v séru > 100 U/l a její variabilita farmakokinetických parametrů Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t a AUC0-∞
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
časové profily aktivity ASNázy a hladiny aminokyselin Asparagin (ASN), kyselina asparagová (ASP), glutamin (GLN) a kyselina glutamová (GLU) v séru
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
výskyt zvýšeného bilirubinu stupně III/IV
62 dní
Porovnání léčebných ramen
Časové okno: 62 dní
výskyt všech ostatních nežádoucích účinků
62 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
medac GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC-PEGASP.1/adults

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení