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Ensaio de Oncaspar® e três doses de asparaginase recombinante peguilada em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

17 de maio de 2013 atualizado por: medac GmbH

Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, Oncaspar® com variação de dose controlada de três doses de asparaginase recombinante peguilada em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

Esta é uma avaliação da eficácia e segurança de três doses diferentes de asparaginase recombinante peguilada (PEG-rASNase) em comparação com Oncaspar® durante o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de novo. Este estudo fornecerá os primeiros dados para determinar doses específicas de asparaginase para produzir várias durações de depleção de L-asparagina (ASN) que são necessárias em diferentes fases de tratamento da terapia ALL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Alemanha, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Alemanha, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Alemanha, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda não tratada anteriormente (pró-B, comum, pré-B, T precoce, T tímico, T maduro)
  • Idade 18 anos - 55 anos
  • Tratamento de acordo com o protocolo German Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblástica Leukemia (GMALL) 07/2003 ou protocolos GMALL subsequentes para pacientes com LLA de novo
  • Consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar ou parceiras de homens com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cromossomo Filadélfia (BCR-ABL) positivo ALL
  • Comorbidade grave ou complicações associadas à leucemia
  • Hipersensibilidade conhecida à asparaginase
  • História de pancreatite grave
  • História de trombose ou embolia pulmonar
  • Coagulopatia clinicamente relevante preexistente
  • Disfunção hepática (por ex. hepatite aguda ou atual, abuso de álcool ou drogas) ou história de doença hepática clinicamente relevante
  • Bilirrubina > 1,5 x Norma de Limite Superior (LSN)
  • Outras neoplasias atuais
  • Doença psiquiátrica grave ou outras circunstâncias que possam comprometer a cooperação do paciente ou a capacidade de dar consentimento informado
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m²
  • Gravidez conhecida, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA no dia 0
Medicamento: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA infusão única
Experimental: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA no dia 0
Medicamento: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA infusão única
Experimental: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 no dia 0
Medicamento: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA infusão única
Comparador Ativo: Oncaspar
2000 U/m2 no dia 0
Medicamento: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, infusão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de pacientes com depleção de asparagina 3 semanas após a infusão de PEG-rASNase ou Oncaspar® na fase de indução.
Prazo: 3 semanas
Comparar a taxa de pacientes com depleção de asparagina 3 semanas após a infusão de PEG-rASNase ou Oncaspar® na fase de indução.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
- a taxa de pacientes com depleção de asparagina
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a taxa de pacientes com níveis de atividade da L-asparaginase (ASNase) no soro > 100 U/L
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a duração dos níveis de atividade da ASNase no soro > 100 U/L e sua variabilidade parâmetros farmacocinéticos Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t e AUC0-∞
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
os perfis temporais da atividade da ASNase e os níveis de aminoácidos Asparagina (ASN), Ácido Aspártico (ASP), Glutamina (GLN) e Ácido Glutâmico (GLU) no soro
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a incidência de aumento da bilirrubina grau III/IV
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a incidência de todos os outros eventos adversos
62 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
medac GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC-PEGASP.1/adults

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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