Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oncaspar® i trzech dawek pegylowanej rekombinowanej asparaginazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

17 maja 2013 zaktualizowane przez: medac GmbH

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie Oncaspar® z kontrolowaną dawką w zakresie trzech dawek pegylowanej rekombinowanej asparaginazy u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną

Jest to ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek pegylowanej rekombinowanej asparaginazy (PEG-rASNase) w porównaniu z produktem Oncaspar® podczas leczenia osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) de novo. To badanie dostarczy pierwszych danych do określenia określonych dawek asparaginazy w celu uzyskania różnych czasów trwania wyczerpania L-asparaginy (ASN), które są wymagane w różnych fazach leczenia ALL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Niemcy, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Niemcy, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna (pro-B, pospolita, pre-B, wczesna T, grasicy T, dojrzała T)
  • Wiek 18 lat - 55 lat
  • Leczenie według protokołu German Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL) 07/2003 lub kolejnych protokołów GMALL dla pacjentów z ALL de novo
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub partnerki mężczyzn w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ALL z chromosomem Philadelphia (BCR-ABL).
  • Ciężkie choroby współistniejące lub powikłania związane z białaczką
  • Znana nadwrażliwość na asparaginazę
  • Historia ciężkiego zapalenia trzustki
  • Historia zakrzepicy lub zatorowości płucnej
  • Istniejąca wcześniej istotna klinicznie koagulopatia
  • Zaburzenia czynności wątroby (np. ostre lub obecne zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu lub narkotyków) lub klinicznie istotne choroby wątroby w wywiadzie
  • Bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Inne obecne nowotwory złośliwe
  • Ciężka choroba psychiczna lub inne okoliczności, które mogą zagrozić współpracy pacjenta lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m²
  • Znana ciąża, karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA w dniu 0
Lek: PEG-rASNaza
Pojedyncza infuzja 500, 1000 lub 1500 j./m2 BSA
Eksperymentalny: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA w dniu 0
Lek: PEG-rASNaza
Pojedyncza infuzja 500, 1000 lub 1500 j./m2 BSA
Eksperymentalny: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 w dniu 0
Lek: PEG-rASNaza
Pojedyncza infuzja 500, 1000 lub 1500 j./m2 BSA
Aktywny komparator: Oncaspar
2000 U/m2 w dniu 0
Lek: Oncaspar
2000 j./m2 BSA, pojedyncza infuzja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z niedoborem asparaginy 3 tygodnie po infuzji PEG-rASNase lub Oncaspar® w fazie indukcji.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów z niedoborem asparaginy 3 tygodnie po infuzji PEG-rASNase lub Oncaspar® w fazie indukcji.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
-liczba pacjentów z niedoborem asparaginy
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
odsetek pacjentów z poziomem aktywności L-asparaginazy (ASNazy) w surowicy > 100 j./l
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
czas trwania aktywności ASNazy w surowicy > 100 j./l i jej zmienność parametry farmakokinetyczne Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t i AUC0-∞
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
profile czasowe aktywności ASNazy i poziomy aminokwasów asparaginy (ASN), kwasu asparaginowego (ASP), glutaminy (GLN) i kwasu glutaminowego (GLU) w surowicy
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
częstość występowania podwyższonego poziomu bilirubiny III/IV stopnia
62 dni
Porównanie ramion leczenia
Ramy czasowe: 62 dni
częstości występowania wszystkich innych zdarzeń niepożądanych
62 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
medac GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC-PEGASP.1/adults

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami