Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Oncaspar® und drei Dosen pegylierter rekombinanter Asparaginase bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

17. Mai 2013 aktualisiert von: medac GmbH

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Open-Label-Studie mit Oncaspar® Controlled Dose Ranging zu drei Dosen pegylierter rekombinanter Asparaginase bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Dies ist eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von pegylierter rekombinanter Asparaginase (PEG-rASNase) im Vergleich zu Oncaspar® während der Behandlung von Erwachsenen mit de novo akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Diese Studie wird erste Daten zur Bestimmung spezifischer Asparaginase-Dosen liefern, um unterschiedliche Dauern der L-Asparagin (ASN)-Depletion zu erzielen, die in verschiedenen Behandlungsphasen der ALL-Therapie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Deutschland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie (Pro-B, häufig, Prä-B, frühes T, Thymus-T, reifes T)
  • Alter 18 Jahre - 55 Jahre
  • Behandlung gemäß dem German Multicenter Trials for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL) 07/2003-Protokoll oder nachfolgenden GMALL-Protokollen für Patienten mit de novo ALL
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Männern im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiver ALL
  • Schwere Komorbidität oder Leukämie-assoziierte Komplikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Asparaginase
  • Vorgeschichte einer schweren Pankreatitis
  • Geschichte der Thrombose oder Lungenembolie
  • Vorbestehende klinisch relevante Koagulopathie
  • Leberfunktionsstörungen (z. akute oder aktuelle Hepatitis, Alkohol- oder Drogenmissbrauch) oder klinisch relevante Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Bilirubin > 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Andere aktuelle bösartige Erkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die die Mitarbeit des Patienten oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m²
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA am Tag 0
Arzneimittel: PEG-rASNase
500, 1000 oder 1500 E/m2 BSA Einzelinfusion
Experimental: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA am Tag 0
Arzneimittel: PEG-rASNase
500, 1000 oder 1500 E/m2 BSA Einzelinfusion
Experimental: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 am Tag 0
Arzneimittel: PEG-rASNase
500, 1000 oder 1500 E/m2 BSA Einzelinfusion
Aktiver Komparator: Onkaspar
2000 U/m2 am Tag 0
Arzneimittel: Onkaspar
2000 U/m2 BSA, Einzelinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate von Patienten mit Asparaginmangel 3 Wochen nach Infusion von PEG-rASNase oder Oncaspar® in der Induktionsphase.
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Rate von Patienten mit Asparaginmangel 3 Wochen nach Infusion von PEG-rASNase oder Oncaspar® in der Induktionsphase.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
-die Rate der Patienten mit Asparaginmangel
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Rate der Patienten mit L-Asparaginase (ASNase)-Aktivitätswerten im Serum > 100 U/l
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Dauer der ASNase-Aktivitätsspiegel im Serum > 100 U/l und ihre pharmakokinetischen Variabilitätsparameter Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t und AUC0-∞
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Zeitprofile der ASNase-Aktivität und der Aminosäurespiegel Asparagin (ASN), Asparaginsäure (ASP), Glutamin (GLN) und Glutaminsäure (GLU) im Serum
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Inzidenz von erhöhtem Bilirubin Grad III/IV
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Häufigkeit aller anderen unerwünschten Ereignisse
62 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
medac GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC-PEGASP.1/adults

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten