Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Oncaspar® og tre doser af pegyleret rekombinant asparaginase hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

17. maj 2013 opdateret af: medac GmbH

Et randomiseret, multicenter, parallelgruppe, åbent mærke, Oncaspar® kontrolleret dosisvariationsforsøg med tre doser pegyleret rekombinant asparaginase hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfoblastisk leukæmi

Dette er en vurdering af effektivitet og sikkerhed af tre forskellige doser af pegyleret rekombinant asparaginase (PEG-rASNase) sammenlignet med Oncaspar® under behandling af voksne med de novo akut lymfatisk leukæmi (ALL). Denne undersøgelse vil give de første data til bestemmelse af specifikke asparaginase doser for at give forskellige varigheder af L-asparagin (ASN) udtømning, som er påkrævet inden for forskellige behandlingsfaser af ALL terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet akut lymfatisk leukæmi (pro-B, almindelig, pre-B, tidlig T, thymus T, moden T)
  • Alder 18 år - 55 år
  • Behandling i henhold til tyske multicenterforsøg for akut lymfatisk leukæmi hos voksne (GMALL) 07/2003 protokol eller efterfølgende GMALL-protokoller for patienter med de novo ALL
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller partner til mænd med den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosom (BCR-ABL) positive ALL
  • Alvorlig komorbiditet eller leukæmi-associerede komplikationer
  • Kendt overfølsomhed over for asparaginase
  • Anamnese med alvorlig pancreatitis
  • Anamnese med trombose eller lungeemboli
  • Allerede eksisterende klinisk relevant koagulopati
  • Leverdysfunktion (f. akut eller aktuel hepatitis, alkohol- eller stofmisbrug) eller historie med klinisk relevant leversygdom
  • Bilirubin > 1,5 x øvre grænsenorm (ULN)
  • Andre aktuelle maligne sygdomme
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller andre forhold, der kan kompromittere patientens samarbejde eller evnen til at give informeret samtykke
  • Body mass index > 30 kg/m²
  • Kendt graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA på dag 0
Medicin: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusion
Eksperimentel: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA på dag 0
Medicin: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusion
Eksperimentel: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 på dag 0
Medicin: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkeltinfusion
Aktiv komparator: Oncaspar
2000 U/m2 på dag 0
Medicin: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, enkelt infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne frekvensen af ​​patienter med asparagindepletering 3 uger efter infusion af PEG-rASNase eller Oncaspar® i induktionsfasen.
Tidsramme: 3 uger
At sammenligne frekvensen af ​​patienter med asparagindepletering 3 uger efter infusion af PEG-rASNase eller Oncaspar® i induktionsfasen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
-frekvensen af ​​patienter med asparaginmangel
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
frekvensen af ​​patienter med L-asparaginase (ASNase) aktivitetsniveauer i serum > 100 U/L
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
varigheden af ​​ASNase aktivitetsniveauer i serum > 100 U/L og dets variabilitet farmakokinetiske parametre Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t og AUC0-∞
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
tidsprofilerne for ASNase-aktivitet og aminosyreniveauer Asparagin (ASN), Asparaginsyre (ASP), Glutamin (GLN) og Glutaminsyre (GLU) i serum
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
forekomsten af ​​øget bilirubin grad III/IV
62 dage
Sammenligning af behandlingsarme
Tidsramme: 62 dage
forekomsten af ​​alle andre uønskede hændelser
62 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
medac GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC-PEGASP.1/adults

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger