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Prova di Oncaspar® e tre dosi di asparaginasi ricombinante pegilata in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

17 maggio 2013 aggiornato da: medac GmbH

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato con Oncaspar® su tre dosi di asparaginasi ricombinante pegilata in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

Questa è una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tre diverse dosi di asparaginasi ricombinante pegilata (PEG-rASNase) rispetto a Oncaspar® durante il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta de novo (ALL). Questo studio fornirà i primi dati per determinare le dosi specifiche di asparaginasi per produrre varie durate della deplezione di L-asparagina (ASN) che sono richieste all'interno delle diverse fasi di trattamento della terapia con ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Germania, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Germania, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Germania, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Germania, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta precedentemente non trattata (pro-B, comune, pre-B, T precoce, T timico, T maturo)
  • Età 18 anni - 55 anni
  • Trattamento secondo il protocollo German Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL) 07/2003 o successivi protocolli GMALL per pazienti con LLA de novo
  • Consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile o il partner di uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia (BCR-ABL).
  • Grave comorbilità o complicanze associate alla leucemia
  • Ipersensibilità nota all'asparaginasi
  • Storia di pancreatite grave
  • Storia di trombosi o embolia polmonare
  • Coagulopatia clinicamente rilevante preesistente
  • Disfunzione epatica (ad es. epatite acuta o in corso, abuso di alcol o droghe) o anamnesi di malattia epatica clinicamente rilevante
  • Bilirubina > 1,5 x limite superiore norma (ULN)
  • Altre neoplasie attuali
  • Malattia psichiatrica grave o altre circostanze che possano compromettere la collaborazione del paziente o la capacità di prestare il consenso informato
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m²
  • Gravidanza nota, allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA al giorno 0
Droga: PEG-rASNase
Infusione singola da 500, 1000 o 1500 U/m2 BSA
Sperimentale: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA al giorno 0
Droga: PEG-rASNase
Infusione singola da 500, 1000 o 1500 U/m2 BSA
Sperimentale: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 al giorno 0
Droga: PEG-rASNase
Infusione singola da 500, 1000 o 1500 U/m2 BSA
Comparatore attivo: Oncaspar
2000 U/m2 al giorno 0
Droga: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, singola infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di pazienti con deplezione di asparagina 3 settimane dopo l'infusione di PEG-rASNase o Oncaspar® nella fase di induzione.
Lasso di tempo: 3 settimane
Per confrontare il tasso di pazienti con deplezione di asparagina 3 settimane dopo l'infusione di PEG-rASNase o Oncaspar® nella fase di induzione.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
-il tasso di pazienti con deplezione di asparagina
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
il tasso di pazienti con livelli di attività L-asparaginasi (ASNase) nel siero > 100 U/L
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
la durata dei livelli di attività ASNasi nel siero > 100 U/L e la sua variabilità parametri farmacocinetici Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t e AUC0-∞
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
i profili temporali dell'attività dell'ASNasi e i livelli di aminoacidi Asparagina (ASN), acido aspartico (ASP), glutammina (GLN) e acido glutammico (GLU) nel siero
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
l'incidenza di aumento della bilirubina di grado III/IV
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
l'incidenza di tutti gli altri eventi avversi
62 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
medac GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC-PEGASP.1/adults

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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