Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace a snížení rizika HIV pro muže, kteří mají sex s muži se zneužíváním Crystal Meth

31. května 2012 aktualizováno: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Behaviorální aktivace a snížení rizika HIV pro MSM se zneužíváním krystalického metamfetaminu

Účelem této studie je výzkum nové behaviorální léčby ke snížení sexuálního rizika u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří zneužívají krystalický metamfetamin (krystalický metamfetamin) a jsou vystaveni riziku získání HIV. Tato studie navrhuje použití léčby založené na naší původní pilotní studii, která zahrnuje redukci rizika a behaviorální aktivační terapii. Abychom pomohli zjistit, jaké typy léčebných programů nejlépe pomáhají jedincům, kteří zneužívají pervitin a podstupují sexuální riziko, porovnáme naši léčbu s kontrolní skupinou. Léčebná skupina dostane terapii zahrnující poradenství ke snížení rizika chování a behaviorální aktivační terapii k léčbě deprese, která pomáhá jednotlivcům znovu se zapojit do svého života. Kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství ke snížení rizika bez behaviorální aktivační terapie. Současná studie doufá, že prozkoumá účinnost této dříve vyvinuté léčby ve dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Abychom odhadli, ve dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studii (RCT), velikost účinku navrhované intervence na snížení sexuálního rizika a užívání pervitinu. Primárním výsledkem je počet nechráněných análních pohlavních styků a sekundárním výsledkem je snížení počtu epizod užívání pervitinu během období sledování.
  2. Prozkoumat míru, do jaké je zlepšení v podstupování sexuálního rizika spojeno s koncepčními zprostředkovateli účinků intervence: snížení užívání pervitinu a zvýšení příjemných (ale bezpečných) činností, dovednosti v oblasti BAT, využití dovedností ke snížení rizika a snížení v depresivní náladě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Sebehlásí jako muž, který má sex s muži
  • HIV-neinfikovaný a ověřuje sérostatus na začátku (testování protilátek HIV a pozitivní testy budou potvrzeny Western bloty; provozní aspekty viz Lidské subjekty)
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání/závislost na pervitinu
  • Samostatně hlášený nechráněný anální styk – přijímající nebo inzertní – s nemonogamním mužským sexuálním partnerem, při současném užívání pervitinu (užívat pervitin musí být několik hodin před nebo během sexu) v předchozích třech měsících

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
  • Žil v oblasti Bostonu po dobu tří měsíců nebo méně (jako prostředek ke zvýšení udržení účastníků)
  • Objevení aktivních sebevražedných myšlenek v době rozhovoru (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se do studie zapojit, až se to vyřeší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Informace, motivace, behaviorální dovednosti
Srovnávací podmínka obdrží pouze dvě sezení IMB pro snížení rizika. Intervence začne moduly, které se přímo zaměřují na postupy snižování sexuálního rizika. Začne to diskusí o sexuální anamnéze, limitech sexuálního rizika a bariérách (např. motivace nebo dovednosti) bránících tomu, aby zůstali na svých limitech sexuálního rizika. Součástí tohoto setkání bude také diskuse o otázkách a odpovědích a použití informačního listu týkajícího se rizikového chování při získávání HIV (informace). Další sezení bude zahrnovat motivační rozhovory a podle potřeby formulovat individualizovaný plán behaviorálních dovedností.
Behaviorální: Informace, motivace, behaviorální dovednosti mění přístup ke snižování sexuálního rizika
Srovnávací podmínka obdrží pouze dvě sezení IMB pro snížení rizika.
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie a poradenství pro snižování rizik
Tato intervence se poskytuje pouze pacientům v experimentálním stavu a skládá se z 10 sezení – 1 základní sezení zaměřené na orientaci a zdůvodnění, 2 zaměřené na snížení rizika (v souladu s modelem IMB: informace, motivace a behaviorální dovednosti), 6 zahrnující behaviorální aktivační terapie/poradenství ke snížení rizika a 1 závěrečné sezení o prevenci relapsu. Každá relace bude trvat přibližně padesát minut; a bude také zahrnovat revizi předchozích materiálů, a proto bude přístup aktivace chování vetkán zpět do obsahu snižování rizik.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie a poradenství pro snižování rizik (BAT-RR)
Tato intervence je poskytována pouze pacientům v experimentálním stavu a skládá se z 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuálního rizika
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě
Budeme se ptát na počet nechráněných a chráněných inzerčních a receptivních análních, vaginálních a orálních pohlavních styků s mužskými a ženskými sexuálními partnery zvlášť pro HIV séropozitivní, séronegativní a partnery s neznámým HIV statusem s otázkami z opatření použitých v předchozích studiích. Použijeme to k výpočtu poměru chráněných a nechráněných činů podle sérostatního partnera a podle toho, zda byl nebo nebyl použit krystalický pervitin před nebo během sexu. Základní a tříměsíční a šestiměsíční následná hodnocení zhodnotí sexuální riziko v předchozích 3 měsících před dokončením hodnocení.
Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání krystalického metamfetaminu
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě
Pro tuto studii budeme spravovat příslušné části sekcí Drog a Alkohol indexu závažnosti závislostí NIDA-CTN Lite (ASI-Lite). Tuto metodologii použijeme ke stanovení počtu dnů užívání drog, konkrétně pervitinu, a počtu odlišných epizod krystalického pervitinu mezi hodnotícími návštěvami studie (tj. oddělené přejídání krystalem metanu). Kromě ASI-Lite budeme prostřednictvím ACASI také shromažďovat údaje o užívání látek, které účastníci sami hlásili. Přizpůsobili jsme a budeme také používat Národní průzkum chování HIV od CDC, cyklus MSM.
Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fenway Community Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3293841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení