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Attivazione comportamentale e riduzione del rischio di HIV per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con abuso di Crystal Meth

31 maggio 2012 aggiornato da: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Attivazione comportamentale e riduzione del rischio di HIV per MSM con abuso di metanfetamina di cristallo

Lo scopo di questo studio è ricercare un nuovo trattamento comportamentale per ridurre l'assunzione di rischi sessuali negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che abusano di metanfetamina di cristallo (crystal meth) e sono a rischio di acquisizione dell'HIV. Questo studio propone l'utilizzo di un trattamento basato sul nostro studio pilota originale che incorpora la riduzione del rischio e la terapia di attivazione comportamentale. Al fine di aiutare a capire quali tipi di programmi di trattamento aiutano meglio le persone che abusano di crystal meth e si impegnano nell'assunzione di rischi sessuali, confronteremo il nostro trattamento con un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà una terapia che incorpora la consulenza sulla riduzione del rischio comportamentale con la terapia di attivazione comportamentale per curare la depressione, aiutando le persone a impegnarsi nuovamente nella loro vita. Il gruppo di controllo riceverà la consulenza per la riduzione del rischio senza la terapia di attivazione comportamentale. L'attuale studio spera di esplorare l'efficacia di questo trattamento sviluppato in precedenza in uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Per stimare, in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a due bracci, la dimensione dell'effetto dell'intervento proposto sulla riduzione dell'assunzione di rischi sessuali e sull'uso di crystal meth. L'esito primario è il numero di atti sessuali anali non protetti e un esito secondario è la riduzione degli episodi di utilizzo di metanfetamine durante il periodo di follow-up.
  2. Per esplorare il grado in cui i miglioramenti nell'assunzione di rischi sessuali sono associati ai mediatori concettuali degli effetti dell'intervento: riduzioni nell'uso di metanfetamine e aumenti di attività piacevoli (ma sicure), abilità BAT, uso di abilità di riduzione del rischio e riduzioni di umore depresso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Fenway Community Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Si dichiara come un uomo che fa sesso con uomini
  • Non infetto da HIV e verifica lo stato sierologico al basale (il test degli anticorpi HIV e i test positivi saranno confermati da Western Blot; vedere Soggetti umani per gli aspetti operativi)
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso/dipendenza da crystal meth
  • Rapporti anali non protetti auto-riferiti - ricettivi o inseritivi - con un partner sessuale maschile non monogamo, mentre si utilizza contemporaneamente metanfetamine (l'uso di metanfetamine deve avvenire alcune ore prima o durante il sesso) nei tre mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  • Ha vissuto nell'area metropolitana di Boston per tre mesi o meno (come mezzo per migliorare la fidelizzazione dei partecipanti)
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva al momento dell'intervista (questi pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento, ma potranno unirsi allo studio quando questo sarà risolto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Informazioni, motivazione, abilità comportamentali
La condizione di confronto riceverà solo le due sessioni di riduzione del rischio IMB. L'intervento inizierà con moduli che si concentrano direttamente sulle pratiche di riduzione del rischio sessuale. Inizierà con una discussione sulla propria storia sessuale, sui limiti di rischio sessuale e sulle barriere (ad esempio, motivazione o abilità) per rimanere nei propri limiti di rischio sessuale. Questa sessione comporterà anche una discussione di domande e risposte e l'uso di una scheda informativa sui comportamenti a rischio di acquisizione dell'HIV (informazioni). La sessione successiva comporterà colloqui motivazionali e la formulazione di un piano di abilità comportamentali individualizzato secondo necessità.
Comportamentale: L'informazione, la motivazione, le abilità comportamentali cambiano l'approccio alla riduzione del rischio sessuale
La condizione di confronto riceverà solo le due sessioni di riduzione del rischio IMB.
Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale e consulenza per la riduzione del rischio
Questo intervento è somministrato solo a pazienti in condizioni sperimentali ed è composto da 10 sessioni: 1 sessione di base incentrata sull'orientamento e sul razionale, 2 incentrate sulla riduzione del rischio (coerenti con il modello IMB: informazioni, motivazione e abilità comportamentali), 6 che incorporano consulenza sulla terapia di attivazione comportamentale/riduzione del rischio e 1 sessione finale sulla prevenzione delle ricadute. Ogni sessione avrà una durata di circa cinquanta minuti; e comporterà anche una revisione dei materiali precedenti, e quindi l'approccio di attivazione comportamentale sarà intessuto nuovamente nel contenuto di riduzione del rischio.
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale e consulenza per la riduzione del rischio (BAT-RR)
Questo intervento è somministrato solo a pazienti in condizione sperimentale ed è composto da 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio sessuale
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento
Chiederemo informazioni sul numero di atti sessuali anali, vaginali e orali inseritivi e ricettivi non protetti e protetti con partner sessuali maschili e femminili separatamente per HIV sieropositivi, sieronegativi e partner con stato HIV sconosciuto con domande dalle misure utilizzate negli studi precedenti. Useremo questo per calcolare il rapporto tra atti protetti e non protetti, in base allo stato sierologico del partner e in base al fatto che la metanfetamina sia stata utilizzata o meno prima o durante il sesso. Le valutazioni di base e di follow-up a tre e sei mesi valuteranno l'assunzione di rischi sessuali nei 3 mesi precedenti al completamento della valutazione.
Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di metanfetamine di cristallo
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento
Per il presente studio, amministreremo le sezioni pertinenti delle sezioni Droga e Alcol del NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite). Utilizzeremo questa metodologia per determinare il numero di giorni di consumo di droghe, in particolare crystal meth, e il numero di episodi distinti di crystal meth tra le visite di valutazione dello studio (ad esempio, abbuffate separate di crystal meth). Oltre all'ASI-Lite, lo faremo raccogliere anche misure di autosegnalazione dei partecipanti sull'uso di sostanze tramite l'ACASI. Abbiamo adattato e utilizzeremo anche il ciclo MSM del National HIV Behavioral Surveillance Survey del CDC.
Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fenway Community Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3293841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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