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Ativação comportamental e redução do risco de HIV para homens que fazem sexo com homens com abuso de metanfetamina

31 de maio de 2012 atualizado por: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Ativação Comportamental e Redução do Risco de HIV para HSH com Abuso de Metanfetamina Cristal

O objetivo deste estudo é pesquisar um novo tratamento comportamental para reduzir o risco sexual em homens que fazem sexo com homens (HSH) que abusam de metanfetamina cristal (cristal metanfetamina) e correm o risco de adquirir o HIV. Este estudo propõe o uso de um tratamento baseado em nosso estudo piloto original que incorpora redução de risco e terapia de ativação comportamental. Para ajudar a aprender quais tipos de programas de tratamento melhor ajudam os indivíduos que abusam da metanfetamina e se envolvem em comportamentos sexuais de risco, compararemos nosso tratamento com um grupo de controle. O grupo de tratamento receberá terapia incorporando aconselhamento de redução de risco comportamental com terapia de ativação comportamental para tratar a depressão, ajudando os indivíduos a se reintegrarem em suas vidas. O grupo controle receberá o aconselhamento de redução de risco sem a terapia de ativação comportamental. O estudo atual espera explorar a eficácia deste tratamento desenvolvido anteriormente em um estudo piloto randomizado controlado de dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Estimar, em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de dois braços, o tamanho do efeito da intervenção proposta nas reduções no risco sexual e no uso de metanfetamina. O resultado primário é o número de atos sexuais anais desprotegidos e um resultado secundário é a redução nos episódios de uso de metanfetamina durante o período de acompanhamento.
  2. Explorar o grau em que as melhorias na tomada de risco sexual estão associadas aos mediadores conceituais dos efeitos da intervenção: reduções no uso de metanfetamina e aumentos em atividades prazerosas (mas seguras), habilidades BAT, uso de habilidades de redução de risco e reduções em estado depressivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Fenway Community Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Autorrelatos como um homem que faz sexo com homens
  • Não infectado pelo HIV e verifica o status sorológico na linha de base (testes de anticorpos de HIV e testes positivos serão confirmados por Western Blots; consulte Sujeitos Humanos para aspectos operacionais)
  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso/dependência de metanfetamina
  • O autor relatou sexo anal desprotegido - receptivo ou insertivo - com um parceiro sexual masculino não monogâmico, enquanto usava simultaneamente metanfetamina (o uso de metanfetamina deve ser algumas horas antes ou durante o sexo) nos três meses anteriores

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
  • Morou na área metropolitana de Boston por três meses ou menos (como forma de aumentar a retenção de participantes)
  • Descoberta de ideação suicida ativa no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados imediatamente para tratamento, mas poderão ingressar no estudo quando isso for resolvido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Informação, Motivação, Habilidades Comportamentais
A condição de comparação receberá apenas as duas sessões de redução de risco IMB. A intervenção começará com módulos que focam diretamente nas práticas de redução do risco sexual. Ele começará com uma discussão sobre a história sexual, limites de risco sexual e barreiras (por exemplo, motivação ou habilidades) para permanecer em seus limites de risco sexual. Esta sessão também envolverá uma discussão de perguntas e respostas e o uso de uma ficha informativa sobre comportamentos de risco de aquisição do HIV (informação). A próxima sessão envolverá entrevistas motivacionais e a formulação de um plano individualizado de habilidades comportamentais conforme necessário.
Comportamental: Informação, motivação e habilidades comportamentais mudam a abordagem para redução do risco sexual
A condição de comparação receberá apenas as duas sessões de redução de risco IMB.
Experimental: Terapia de Ativação Comportamental e Aconselhamento de Redução de Risco
Esta intervenção é dada apenas a pacientes na condição experimental e é composta por 10 sessões - 1 sessão de linha de base focada em orientação e raciocínio, 2 focadas na redução de risco (consistente com o modelo IMB: informação, motivação e habilidades comportamentais), 6 incorporando terapia de ativação comportamental/aconselhamento de redução de risco e 1 sessão final sobre prevenção de recaídas. Cada sessão durará aproximadamente cinquenta minutos; e também envolverá uma revisão dos materiais anteriores e, portanto, a abordagem de ativação comportamental será integrada ao conteúdo de redução de risco.
Comportamental: Terapia de Ativação Comportamental e Aconselhamento de Redução de Risco (BAT-RR)
Esta intervenção é dada apenas a pacientes na condição experimental e é composta por 10 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no risco sexual
Prazo: Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento
Perguntaremos sobre o número de atos de sexo anal, vaginal e oral inseridos e receptivos desprotegidos e protegidos com parceiros sexuais masculinos e femininos separadamente para HIV soropositivos, soronegativos e parceiros com status de HIV desconhecido com perguntas de medidas usadas em estudos anteriores. Usaremos isso para calcular a proporção de atos protegidos para desprotegidos, por parceiro sorológico e se a metanfetamina estava ou não sendo usada antes ou durante o sexo. As avaliações iniciais e de acompanhamento de três e seis meses avaliarão o risco sexual nos 3 meses anteriores à conclusão da avaliação.
Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de metanfetamina cristal
Prazo: Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento
Para o presente estudo, administraremos as seções relevantes das seções de drogas e álcool do NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite). Usaremos essa metodologia para determinar o número de dias de uso de drogas, especificamente metanfetamina, e o número de episódios distintos de metanfetamina entre as visitas de avaliação do estudo (ou seja, consumos separados de metanfetamina). Além do ASI-Lite, iremos também coletar medidas de auto-relato do participante sobre o uso de substâncias por meio do ACASI. Adaptamos e também usaremos a Pesquisa Nacional de Vigilância Comportamental do HIV do CDC, ciclo MSM.
Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fenway Community Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3293841

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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