Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering og HIV-risikoreduktion for mænd, der har sex med mænd med misbrug af Crystal Meth

31. maj 2012 opdateret af: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Adfærdsaktivering og HIV-risikoreduktion for MSM med krystalmetamfetaminmisbrug

Formålet med denne undersøgelse er at forske i en ny adfærdsmæssig behandling for at reducere seksuel risikotagning hos mænd, der har sex med mænd (MSM), som misbruger crystal metamfetamin (crystal meth), og som er i risiko for at blive smittet med hiv. Denne undersøgelse foreslår at bruge en behandling baseret på vores originale pilotundersøgelse, der inkorporerer risikoreduktion og adfærdsaktiveringsterapi. For at hjælpe med at lære, hvilke typer behandlingsprogrammer der bedst hjælper personer, der misbruger crystal meth og engagerer sig i seksuel risikotagning, vil vi sammenligne vores behandling med en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage terapi, der inkorporerer rådgivning om adfærdsmæssig risikoreduktion med adfærdsaktiveringsterapi til behandling af depression, der hjælper individer med at genindtage deres liv. Kontrolgruppen vil modtage risikoreduktionsrådgivningen uden adfærdsaktiveringsterapien. Den nuværende undersøgelse håber at udforske effektiviteten af ​​denne tidligere udviklede behandling i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med to arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at estimere, i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme (RCT), effektstørrelsen af ​​den foreslåede intervention på reduktioner i seksuel risikotagning og brug af crystal meth. Det primære resultat er antallet af ubeskyttede analsexhandlinger, og et sekundært resultat er reduktion af episoder med brug af crystal meth i løbet af opfølgningsperioden.
  2. At undersøge, i hvilken grad forbedringer i seksuel risikotagning er forbundet med de konceptuelle mediatorer af virkningerne af interventionen: reduktioner i brug af crystal meth og stigninger i behagelige (men sikre) aktiviteter, BAT-færdigheder, brug af risikoreduktionskompetencer og reduktioner i nedtrykt humør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Selvrapporterer som en mand, der har sex med mænd
  • HIV-uinficeret og verificerer serostatus ved baseline (HIV-antistoftest og positive tests vil blive bekræftet af Western Blots; se Humane forsøgspersoner for operationelle aspekter)
  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for crystal meth misbrug/afhængighed
  • Selvrapporteret ubeskyttet analt samleje-receptivt eller insertivt - med en ikke-monogam mandlig seksuel partner, mens man samtidig bruger crystal meth (brug af meth skal være et par timer før eller under sex) i de foregående tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
  • Har boet i det større Boston-området i tre måneder eller mindre (som et middel til at forbedre fastholdelsen af ​​deltagere)
  • Opdagelse af aktive selvmordstanker på tidspunktet for interviewet (disse patienter vil blive henvist straks til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når dette er løst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Information, Motivation, Adfærdsevner
Sammenligningsbetingelsen vil kun modtage de to IMB-risikoreduktionssessioner. Interventionen vil begynde med moduler, der fokuserer direkte på praksis for reduktion af seksuel risiko. Det vil begynde med en diskussion af ens seksuelle historie, seksuelle risikogrænser og barrierer (f.eks. motivation eller færdigheder) for at forblive inden for deres seksuelle risikogrænser. Denne session vil også involvere en Q&A-diskussion og brugen af ​​et faktaark vedrørende hiv-erhvervelsesrisikoadfærd (information). Den næste session vil involvere motiverende samtaler og formulering af en individualiseret adfærdsmæssig færdighedsplan efter behov.
Adfærdsmæssigt: Information, motivation, adfærdsmæssige færdigheder ændrer tilgang til seksuel risikoreduktion
Sammenligningsbetingelsen vil kun modtage de to IMB-risikoreduktionssessioner.
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi og risikoreduktionsrådgivning
Denne intervention gives kun til patienter i den eksperimentelle tilstand og består af 10 sessioner - 1 basissession fokuseret på orientering og rationale, 2 fokuseret på risikoreduktion (i overensstemmelse med IMB-modellen: information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder), 6 inkorporerer adfærdsaktiveringsterapi/risikoreduktionsrådgivning, og 1 afsluttende session om tilbagefaldsforebyggelse. Hver session varer cirka halvtreds minutter; og vil også involvere en gennemgang af de tidligere materialer, og derfor vil adfærdsaktiveringstilgangen blive vævet tilbage i risikoreduktionsindholdet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiveringsterapi og risikoreduktionsrådgivning (BAT-RR)
Denne intervention gives kun til patienter i den eksperimentelle tilstand og består af 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel risiko
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling
Vi vil spørge om antallet af ubeskyttede og beskyttede insertive og receptive anal-, vaginal- og oralsexhandlinger med mandlige og kvindelige sexpartnere separat for HIV-seropositive, seronegative og partnere med ukendt HIV-status med spørgsmål fra foranstaltninger anvendt i tidligere undersøgelser. Vi vil bruge dette til at beregne forholdet mellem beskyttede og ubeskyttede handlinger, efter serostatuspartner, og efter hvorvidt crystal meth blev brugt før eller under sex. Baseline- og tre- og seks-måneders opfølgningsvurderinger vil vurdere seksuel risikotagning i de foregående 3 måneder til vurderingen afsluttes.
Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af krystalmetamfetamin
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling
Til denne undersøgelse vil vi administrere relevante sektioner af narkotika- og alkoholsektionerne i NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite). Vi vil bruge denne metode til at bestemme antallet af dage med stofbrug, specifikt crystal meth, og antallet af distinkte crystal meth episoder mellem undersøgelsesbesøg (dvs. separate crystal meth binges). Ud over ASI-Lite vil vi indsamler også deltagernes selvrapporteringsmålinger af stofbrug via ACASI. Vi har tilpasset og vil også bruge CDC's National HIV Behavioural Surveillance Survey, MSM-cyklus.
Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fenway Community Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3293841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger