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Verhaltensaktivierung und Reduzierung des HIV-Risikos für Männer, die Sex mit Männern mit Crystal Meth-Missbrauch haben

31. Mai 2012 aktualisiert von: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Verhaltensaktivierung und Reduzierung des HIV-Risikos für MSM mit Crystal Methamphetamin-Missbrauch

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung einer neuen Verhaltensbehandlung zur Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, die Crystal Methamphetamin (Crystal Meth) missbrauchen und ein Risiko für eine HIV-Infektion haben. Diese Studie schlägt die Verwendung einer Behandlung vor, die auf unserer ursprünglichen Pilotstudie basiert und eine Risikominderungs- und Verhaltensaktivierungstherapie umfasst. Um herauszufinden, welche Behandlungsprogramme Personen am besten helfen, die Crystal Meth missbrauchen und sexuelle Risiken eingehen, werden wir unsere Behandlung mit einer Kontrollgruppe vergleichen. Die Behandlungsgruppe erhält eine Therapie, die eine Verhaltensrisikominderungsberatung mit einer Verhaltensaktivierungstherapie zur Behandlung von Depressionen umfasst und Einzelpersonen hilft, sich wieder in ihr Leben zu integrieren. Die Kontrollgruppe erhält die Risikominderungsberatung ohne die Verhaltensaktivierungstherapie. Die aktuelle Studie hofft, die Wirksamkeit dieser zuvor entwickelten Behandlung in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Um in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) die Effektgröße der vorgeschlagenen Intervention auf die Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft und des Konsums von Crystal Meth abzuschätzen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl ungeschützter Analsex-Akte und ein sekundäres Ergebnis ist die Verringerung der Crystal-Meth-Konsum-Episoden während des Nachbeobachtungszeitraums.
  2. Untersuchung des Ausmaßes, in dem Verbesserungen beim Eingehen sexueller Risiken mit den konzeptionellen Mediatoren der Wirkungen der Intervention verbunden sind: Verringerung des Crystal-Meth-Konsums und Zunahme angenehmer (aber sicherer) Aktivitäten, BVT-Fähigkeiten, Verwendung von Fähigkeiten zur Risikominderung und Verringerungen in depressiver Stimmung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Gibt sich selbst als Mann aus, der Sex mit Männern hat
  • HIV-nicht infiziert und verifiziert den Serostatus zu Studienbeginn (HIV-Antikörpertests und positive Tests werden durch Western Blots bestätigt; operative Aspekte siehe Menschliche Probanden)
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Crystal-Meth-Missbrauch/-Abhängigkeit
  • Selbstberichteter ungeschützter Analverkehr – rezeptiv oder insertiv – mit einem nicht-monogamen männlichen Sexualpartner bei gleichzeitiger Einnahme von Crystal Meth (die Einnahme von Meth muss einige Stunden vor oder während des Geschlechtsverkehrs erfolgen) in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat drei Monate oder weniger im Großraum Boston gelebt (um die Teilnehmerbindung zu verbessern)
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Interviews (diese Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber an der Studie teilnehmen, wenn dies geklärt ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Information, Motivation, Verhaltensfähigkeiten
Die Vergleichsbedingung erhält nur die beiden IMB-Risikominderungssitzungen. Die Intervention beginnt mit Modulen, die sich direkt auf Praktiken zur Verringerung des sexuellen Risikos konzentrieren. Es beginnt mit einer Diskussion über die eigene Sexualgeschichte, sexuelle Risikogrenzen und Hindernisse (z. B. Motivation oder Fähigkeiten), um innerhalb ihrer sexuellen Risikogrenzen zu bleiben. Diese Sitzung beinhaltet auch eine Frage-und-Antwort-Diskussion und die Verwendung eines Merkblatts zum Risikoverhalten bei HIV-Erkrankungen (Informationen). Die nächste Sitzung umfasst motivierende Gesprächsführungen und die Formulierung eines individualisierten Verhaltenskompetenzplans nach Bedarf.
Verhalten: Information, Motivation, Verhaltenskompetenzen ändern den Ansatz zur Verringerung des sexuellen Risikos
Die Vergleichsbedingung erhält nur die beiden IMB-Risikominderungssitzungen.
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie und Risikominderungsberatung
Diese Intervention wird nur Patienten im experimentellen Zustand gegeben und besteht aus 10 Sitzungen – 1 Basissitzung mit Schwerpunkt auf Orientierung und Begründung, 2 mit Schwerpunkt auf Risikominderung (in Übereinstimmung mit dem IMB-Modell: Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten), 6 mit Einbeziehung Verhaltensaktivierungstherapie/Beratung zur Risikominderung und 1 Abschlusssitzung zur Rückfallprävention. Jede Sitzung dauert ungefähr fünfzig Minuten; und wird auch eine Überprüfung der vorherigen Materialien beinhalten, und daher wird der Ansatz der Verhaltensaktivierung wieder in den Inhalt der Risikominderung eingewoben.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie und Risikominderungsberatung (BAT-RR)
Diese Intervention wird nur Patienten im experimentellen Zustand gegeben und besteht aus 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sexuellen Risikos
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung
Wir werden nach der Anzahl ungeschützter und geschützter insertiver und rezeptiver Anal-, Vaginal- und Oralsex-Aktionen mit männlichen und weiblichen Sexualpartnern getrennt nach HIV-seropositiven, seronegativen und Partnern mit unbekanntem HIV-Status mit Fragen aus früheren Studien fragen. Wir werden dies verwenden, um das Verhältnis von geschützten zu ungeschützten Handlungen nach Serostatus des Partners und danach zu berechnen, ob Crystal Meth vor oder während des Geschlechtsverkehrs verwendet wurde oder nicht. Baseline- und Drei- und Sechs-Monats-Follow-up-Bewertungen bewerten die sexuelle Risikobereitschaft in den letzten 3 Monaten nach Abschluss der Bewertung.
Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konsums von Crystal Methamphetamin
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung
Für die vorliegende Studie werden wir relevante Abschnitte der Drogen- und Alkoholabschnitte des NIDA-CTN-Suchtschwereindex Lite (ASI-Lite) verwalten. Wir werden diese Methode verwenden, um die Anzahl der Tage des Drogenkonsums, insbesondere von Crystal Meth, und die Anzahl der unterschiedlichen Crystal-Meth-Episoden zwischen Studienbewertungsbesuchen (d. h. separate Crystal-Meth-Binges) zu bestimmen. Zusätzlich zu ASI-Lite werden wir dies tun Sammeln Sie auch die Selbstangaben der Teilnehmer zum Substanzkonsum über das ACASI. Wir haben den MSM-Zyklus der National HIV Behavioral Surveillance Survey der CDC angepasst und werden ihn auch verwenden.
Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fenway Community Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3293841

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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