Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna i zmniejszenie ryzyka HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami nadużywającymi metamfetaminy

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Aktywacja behawioralna i redukcja ryzyka HIV dla MSM z nadużywaniem metamfetaminy krystalicznej

Celem tego badania jest zbadanie nowego leczenia behawioralnego w celu zmniejszenia podejmowania ryzyka seksualnego u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy nadużywają krystalicznej metamfetaminy (crystal meth) i są narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV. W tym badaniu zaproponowano zastosowanie leczenia opartego na naszym oryginalnym badaniu pilotażowym, które obejmuje redukcję ryzyka i terapię behawioralną. Aby dowiedzieć się, jakie rodzaje programów terapeutycznych najlepiej pomagają osobom nadużywającym metamfetaminy i podejmującym ryzyko seksualne, porównamy nasze leczenie z grupą kontrolną. Grupa leczona otrzyma terapię obejmującą poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka behawioralnego z behawioralną terapią aktywacyjną w celu leczenia depresji, pomagając jednostkom ponownie zaangażować się w życie. Grupa kontrolna otrzyma poradę dotyczącą redukcji ryzyka bez behawioralnej terapii aktywacyjnej. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego wcześniej opracowanego leczenia w dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Aby oszacować, w dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), wielkość efektu proponowanej interwencji na ograniczenie podejmowania ryzyka seksualnego i używania metamfetaminy. Głównym rezultatem jest liczba aktów seksu analnego bez zabezpieczenia, a drugorzędnym wynikiem jest zmniejszenie liczby epizodów używania metamfetaminy w okresie obserwacji.
  2. Zbadanie stopnia, w jakim poprawa w podejmowaniu ryzyka seksualnego jest związana z konceptualnymi mediatorami efektów interwencji: zmniejszeniem używania metamfetaminy i wzrostem przyjemnych (ale bezpiecznych) czynności, umiejętności BAT, wykorzystanie umiejętności zmniejszania ryzyka i redukcje w obniżonym nastroju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Sam zgłasza się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
  • Niezakażony wirusem HIV i weryfikuje stan serologiczny na początku badania (testy na obecność przeciwciał HIV i pozytywne wyniki zostaną potwierdzone metodą Western Blot; aspekty operacyjne patrz Osoby badane)
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania/uzależnienia od metamfetaminy
  • Sam zgłosił się na stosunek analny bez zabezpieczenia - otwarty lub wstawiony - z niemonogamicznym partnerem seksualnym, jednocześnie używając metamfetaminy (zażycie metamfetaminy musi nastąpić na kilka godzin przed seksem lub w jego trakcie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
  • Mieszkał w aglomeracji Bostonu przez trzy miesiące lub krócej (jako sposób na zwiększenie retencji uczestników)
  • Wykrycie aktywnych myśli samobójczych w czasie wywiadu (pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani na leczenie, ale mogą dołączyć do badania, gdy problem zostanie rozwiązany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Informacje, motywacja, umiejętności behawioralne
Warunek porównania obejmie tylko dwie sesje redukcji ryzyka IMB. Interwencja rozpocznie się od modułów, które koncentrują się bezpośrednio na praktykach zmniejszania ryzyka seksualnego. Rozpocznie się od omówienia własnej historii seksualnej, granic ryzyka seksualnego i barier (np. motywacji lub umiejętności) w utrzymaniu granic ryzyka seksualnego. Ta sesja obejmie również dyskusję pytań i odpowiedzi oraz wykorzystanie arkusza informacyjnego dotyczącego zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem HIV (informacje). Następna sesja będzie obejmować rozmowy motywacyjne i sformułowanie zindywidualizowanego planu umiejętności behawioralnych w razie potrzeby.
Behawioralne: Informacja, motywacja, umiejętności behawioralne zmieniają podejście do redukcji ryzyka seksualnego
Warunek porównania obejmie tylko dwie sesje redukcji ryzyka IMB.
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna i poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka
Ta interwencja jest podawana pacjentom wyłącznie w warunkach eksperymentalnych i składa się z 10 sesji – 1 sesja bazowa skoncentrowana na orientacji i racjonalizacji, 2 skoncentrowane na redukcji ryzyka (zgodne z modelem IMB: informacje, motywacja i umiejętności behawioralne), 6 obejmujących behawioralna terapia aktywacyjna/poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka i 1 sesja końcowa dotycząca zapobiegania nawrotom. Każda sesja będzie trwała około pięćdziesięciu minut; i będzie również obejmować przegląd poprzednich materiałów, a zatem podejście do aktywacji behawioralnej zostanie ponownie wplecione w treść dotyczącą zmniejszania ryzyka.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna i doradztwo w zakresie redukcji ryzyka (BAT-RR)
Ta interwencja jest podawana tylko pacjentom w warunkach eksperymentalnych i składa się z 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka seksualnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu
Zapytamy o liczbę niezabezpieczonych i zabezpieczonych insercyjnych i receptywnych aktów seksu analnego, dopochwowego i oralnego z partnerami seksualnymi płci męskiej i żeńskiej oddzielnie dla seropozytywnych, seronegatywnych i partnerów o nieznanym statusie HIV z pytaniami z pomiarów stosowanych w poprzednich badaniach. Wykorzystamy to do obliczenia stosunku aktów chronionych do aktów bez zabezpieczenia, według statusu serologicznego partnera oraz tego, czy metamfetamina była używana przed lub podczas seksu. Oceny wyjściowe oraz oceny kontrolne po trzech i sześciu miesiącach będą oceniać podejmowanie ryzyka seksualnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zakończeniem oceny.
Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu krystalicznej metamfetaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu
W niniejszym badaniu będziemy podawać odpowiednie sekcje sekcji Narkotyki i alkohol w NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite). Zastosujemy tę metodologię do określenia liczby dni zażywania narkotyków, w szczególności metamfetaminy, oraz liczby odrębnych epizodów metamfetaminy pomiędzy wizytami oceniającymi badania (tj. oddzielnych napadów napadów metamfetaminy). Oprócz ASI-Lite, będziemy zbierać również samoopisowe pomiary używania substancji przez uczestników za pośrednictwem ACASI. Dostosowaliśmy i będziemy również korzystać z Narodowego Badania Nadzoru Zachowania HIV CDC, cyklu MSM.
Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fenway Community Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3293841

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami