Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti podstupující velkou operaci rakoviny: Incidence a prediktivní hodnota pro pooperační srdeční příhody

12. července 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Endoteliální dysfunkce u pacientů podstupujících velkou operaci rakoviny: Incidence a prediktivní hodnota pro pooperační srdeční příhody

Účelem této studie je podívat se na novou metodu, jak zjistit, zda u pacientů hrozí riziko srdečních komplikací po operaci. Chcete-li v současné době zjistit, zda pacientům hrozí srdeční komplikace z operace, podívejte se, zda má pacient srdeční onemocnění, cukrovku, problémy s ledvinami a mrtvici. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie potvrdí nový, bezpečný test, který nám pomůže předpovědět riziko operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na velkou nitrohrudní nebo nitrobřišní operaci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou vyšetřeni buď na předoperační kardiologické konzultaci nebo jinou předchirurgickou službou, jako je všeobecné lékařství, budou způsobilí ke screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 nebo starší
  • Podstupující vysoce rizikovou operaci rakoviny (Pacient musí podstoupit jeden z následujících postupů POZNÁMKA: Všechny otevřené nebo robotické formy následujících postupů splňují kritéria způsobilosti. GMT/ Hepatobiliární
  • Resekce pankreatu
  • Retroperitoneální sarkomy
  • Amputace ramene (přední čtvrti).
  • Ezofagektomie, esofagogastrektomie
  • Feochromocytom
  • Resekce jater (s resekcí nebo bez resekce žlučovodů) Ortopedie
  • Resekce páteře (s nebo bez fúze páteře)
  • Metastatické onemocnění vyžadující celkovou náhradu kyčle
  • Celková náhrada ramene / Amputace přední čtvrti
  • Hemipelvektomie
  • Sakrektomie hrudní
  • Extrapleurální pneumonektomie
  • Pleurektomie a dekortikace
  • Pneumonektomie
  • Ezofagogastrektomie
  • Resekce mediastinálního tumoru
  • Pancoast Tumor
  • Dokončení pneumonektomie
  • Lobektomie (postindukční chemoterapie nebo těžká CHOPN)
  • Segmentektomie Kolorektální/GYN
  • Resekce tlustého střeva s možnou sakrektomií
  • Exenterace pánve
  • Pokročilá resekce karcinomu ovaria s resekcí jater nebo bez ní Urologie
  • Radikální cystektomie
  • Otevřená radikální prostatektomie
  • Nefrektomie s resekcí kavální žíly hlavy a krku
  • Resekce štítné žlázy s postižením mediastina
  • Velká resekce rakoviny hlavy a krku s rekonstrukcí Free Flap Jiné
  • Neklasifikovaná velká chirurgie dle uvážení PI
  • Pooperační pobyt bude pravděpodobně 2 a více dní
  • Pacienti ochotní tolerovat nafouknutí manžety krevního tlaku po dobu 5 minut
  • Pacienti ochotni stříhat si dlouhé nehty, aby nosili prstovou sondu.
  • Pacienti s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů RCRI:
  • Ischemická choroba srdeční (jakákoli) v anamnéze
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Pozitivní zátěžový test v anamnéze
  • Současná stížnost na bolest na hrudi považována za sekundární k ischemii myokardu
  • Použití nitrátové terapie
  • EKG s patologickými Q vlnami
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze (jakékoli)
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Plicní otok
  • Paroxysmální noční dušnost
  • Oboustranný chrochtání nebo cval S3
  • Rentgenový snímek hrudníku ukazující plicní vaskulární redistribuci
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (jakéhokoli)
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice
  • Předoperační léčba inzulinem
  • Předoperační sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Důkazy o jiném onemocnění periferních cév, než je onemocnění mozkových cév (I když onemocnění periferních cév není striktně rizikovým faktorem RCRI, Fleisher uvádí: „Nebylo by nevhodné předpokládat, že jakákoli aterosklerotická třída onemocnění je pro rizikové účely ekvivalentní ischemické chorobě srdeční. "

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy vylučující použití měření krevního tlaku na paži, jako je předchozí lymfadenektomie, cévní zkraty pro dialýzu nebo okluzivní cévní onemocnění horních končetin
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Kterákoli z následujících aktivních podmínek
  • Nestabilní koronární syndromy
  • Nekompenzované srdeční selhání; zhoršení nebo nový výskyt CHF
  • Výrazné arytmie
  • Aktuálně fibrilace síní
  • Vysoce kvalitní AV blokáda
  • Symptomatické ventrikulární arytmie nebo nové komorové arytmie
  • Supraventrikulární arytmie se špatnou kontrolou frekvence
  • Symptomatická bradykardie
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Těžká aortální stenóza (průměrný transvalvulární gradient > 40 mmHg)
  • Symptomatická mitrální stenóza
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení zkoušejícího mohl vyžadovat další zhodnocení a léčbu před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pts podstupující velký chirurgický zákrok odkázán na kardiologii
Předmětem této studie budou pacienti, kteří jsou podle klinických kritérií považováni za střední až vysoké riziko pooperačních kardiovaskulárních příhod. Srdeční riziko bude stanoveno podle revidovaného indexu srdečního rizika (RCRI). Testování RH-PAT a hodnocení BNP proběhnou do 30 dnů před operací a mohou se vyskytnout v různých dnech. Krev může být odebrána v den vyšetření RH-PAT nebo v době rutinního odběru krve v období 30 dnů. Po operaci bude pacient sledován a vyšetřen na PACU na známky srdečních příhod.
Jiný: testování endoteliálních funkcí
Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti podrobeni testování endoteliálních funkcí pomocí zařízení Endo-PAT 2000 (Itamar Medical). Tento přístroj PAT aplikovaný na špičku prstu bude použit k měření změny průtoku krve v jedné paži v klidu a po 5 minutové okluzi brachiální tepny manžetou na měření krevního tlaku. Druhá paže bude sloužit jako pacientova vlastní kontrola. Po vyfouknutí manžety se průtok krve v paži po určitou dobu normálně zvýší (průtokem zprostředkovaná dilatace). U pacientů s abnormální funkcí endotelu je toto zvýšení průtoku krve tlumeno. Poměr průtoku v ischemickém prstu k neischemickému prstu (RH-PAT) pak bude korelován s pooperačními srdečními příhodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda endoteliální dysfunkce měřená abnormální dilatací zprostředkovanou průtokem (FMD).
Časové okno: 1 rok
Identifikuje pacienty s vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací po velké operaci rakoviny hrudníku nebo břicha.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání předběžných informací o tom, zda abnormální slintavka a kulhavka přidává prediktivní informace nad rámec rizikových algoritmů
Časové okno: 1 rok
navrhla American Heart Association/American College of Cardiology.
1 rok
Stanovit, zda abnormální průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) koreluje s abnormálními hladinami mozkového natriuretického enzymu BNP před operací.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zjistit, zda je FMD před chirurgickým zákrokem ovlivněna léčbou chemoterapií a/nebo ozařováním před velkým chirurgickým zákrokem rakoviny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení