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Pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore: incidenza e valore predittivo per eventi cardiaci postoperatori

12 luglio 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Disfunzione endoteliale nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica maggiore: incidenza e valore predittivo degli eventi cardiaci postoperatori

Lo scopo di questo studio è esaminare un nuovo metodo per scoprire se i pazienti hanno un rischio di complicanze cardiache da un intervento chirurgico. Al momento, per scoprire se i pazienti hanno un rischio di complicanze cardiache da un intervento chirurgico, guarda se il paziente ha malattie cardiache, diabete, problemi renali e ictus. I ricercatori sperano che questo studio confermerà un nuovo test sicuro per aiutarci a prevedere il rischio di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico intratoracico o intraddominale maggiore che soddisfano i criteri di inclusione e sono visitati in consultazione cardiologica preoperatoria o da un altro servizio pre-chirurgico come la medicina generale saranno idonei per lo screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 o più
  • Sottoporsi a chirurgia oncologica ad alto rischio (il paziente deve essere sottoposto a una delle seguenti procedure NOTA: tutte le forme aperte o robotiche delle seguenti procedure soddisfano i criteri di idoneità. GMT/ Epatobiliare
  • Resezione pancreatica
  • Sarcomi retroperitoneali
  • Amputazione della spalla (quarto anteriore).
  • Esofagectomia, esofagogastrectomia
  • Feocromocitoma
  • Resezione epatica (con o senza resezione del dotto biliare) Ortopedia
  • Resezioni della colonna vertebrale (con o senza fusione spinale)
  • Malattia metastatica che richiede la sostituzione totale dell'anca
  • Sostituzione totale della spalla / Amputazione del quarto anteriore
  • Emipelvectomia
  • Sacrectomia toracica
  • Pneumonectomia extrapleurica
  • Pleurectomia e Decorticazione
  • pneumonectomia
  • Esofagogastrectomia
  • Resezione del tumore mediastinico
  • Tumore di Pancoast
  • Pneumonectomia di completamento
  • Lobectomia (chemioterapia post-induzione o BPCO grave)
  • Segmentectomia colorettale/ GYN
  • Resezione del colon con possibile sacrictomia
  • Exenteration pelvico
  • Resezione avanzata del carcinoma ovarico con o senza resezione epatica Urologia
  • Cistectomia radicale
  • Prostatectomia radicale aperta
  • Nefrectomia con resezione della vena cava testa e collo
  • Resezione tiroidea con interessamento mediastinico
  • Resezione di tumori maggiori della testa e del collo con ricostruzione con lembo libero Altro
  • Chirurgia Maggiore non classificata a discrezione del PI
  • È probabile che la degenza postoperatoria sia di 2 o più giorni
  • Pazienti disposti a tollerare il gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna per 5 minuti
  • Pazienti disposti a tagliare le unghie lunghe per indossare la sonda del dito.
  • Pazienti con uno o più dei seguenti fattori di rischio RCRI:
  • Storia di cardiopatia ischemica (qualsiasi)
  • Storia di infarto del miocardio
  • Storia del test da sforzo positivo
  • Lamentela attuale di dolore toracico considerato secondario all'ischemia miocardica
  • Uso della terapia con nitrati
  • ECG con onde Q patologiche
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia (qualsiasi)
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Edema polmonare
  • Dispnea parossistica notturna
  • Rantoli bilaterali o galoppo S3
  • Radiografia del torace che mostra la ridistribuzione vascolare polmonare
  • Storia di malattia cerebrovascolare (qualsiasi)
  • Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
  • Trattamento preoperatorio con insulina
  • Creatinina sierica preoperatoria > 2,0 mg/dL
  • Evidenza di malattia vascolare periferica diversa dalla malattia vascolare cerebrale (sebbene la malattia vascolare periferica non sia strettamente un fattore di rischio RCRI, Fleisher indica: "Non sarebbe inappropriato presumere che qualsiasi classe di malattia aterosclerotica sia equivalente alla cardiopatia ischemica ai fini del rischio. "

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che precludono l'uso di misurazioni della pressione arteriosa del braccio come precedente linfadenectomia, shunt vascolari per dialisi o malattia vascolare occlusiva degli arti superiori
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Una delle seguenti condizioni attive
  • Sindromi coronariche instabili
  • Arresto cordiaco non risarcito; peggioramento o nuova insorgenza di CHF
  • Aritmie significative
  • Fibrillazione atriale, al momento
  • Blocco AV di alto grado
  • Aritmie ventricolari sintomatiche o nuove aritmie ventricolari
  • Aritmie sopraventricolari con scarso controllo della frequenza
  • Bradicardia sintomatica
  • Malattia valvolare grave
  • Stenosi aortica grave (gradiente transvalvolare medio >40 mmHg)
  • Stenosi mitralica sintomatica
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe richiedere una valutazione e un trattamento aggiuntivi prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pazienti sottoposti a chirurgia maggiore riferiti a cardiologia
I pazienti ritenuti a rischio da intermedio ad alto per eventi cardiovascolari postoperatori da criteri clinici saranno oggetto di questo studio. Il rischio cardiaco sarà determinato in base al Revised Cardiac Risk Index (RCRI). Il test RH-PAT e la valutazione del BNP avranno luogo entro 30 giorni prima dell'intervento e possono avvenire in giorni separati. Il sangue può essere prelevato il giorno del test RH-PAT o in un momento del prelievo di sangue di routine entro il periodo di 30 giorni. Dopo l'intervento chirurgico il paziente sarà monitorato ed esaminato nel PACU per l'evidenza di eventi cardiaci.
Altro: test di funzionalità endoteliale
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei saranno sottoposti a test di funzionalità endoteliale utilizzando il dispositivo Endo-PAT 2000 (Itamar Medical). Questo dispositivo PAT applicato alla punta del dito verrà utilizzato per misurare la variazione del flusso sanguigno in un braccio a riposo e dopo un'occlusione di 5 minuti dell'arteria brachiale con un bracciale per la pressione sanguigna. L'altro braccio fungerà da controllo del paziente. Dopo che il bracciale è stato sgonfiato, il flusso sanguigno aumenta normalmente nel braccio per un periodo di tempo (dilatazione mediata dal flusso). Nei pazienti con funzione endoteliale anormale, questo aumento del flusso sanguigno viene smorzato. Il rapporto del flusso nel dito ischemico rispetto al dito non ischemico (RH-PAT) sarà quindi correlato con gli eventi cardiaci postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se la disfunzione endoteliale misurata dalla dilatazione mediata dal flusso anormale (FMD).
Lasso di tempo: 1 anno
Identifica i pazienti ad alto rischio di complicanze cardiovascolari dopo interventi chirurgici maggiori per tumore toracico o addominale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere informazioni preliminari sul fatto che l'afta epizootica anormale aggiunga informazioni predittive oltre agli algoritmi di rischio
Lasso di tempo: 1 anno
proposto dall'American Heart Association/American College of Cardiology.
1 anno
Per determinare se la dilatazione mediata dal flusso anormale (FMD) è correlata a livelli anormali di enzima natriuretico cerebrale BNP prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Indagare se l'afta epizootica prima dell'intervento chirurgico è influenzata dal trattamento con chemioterapia e/o radioterapia prima della chirurgia oncologica maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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