Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci poddawani poważnym operacjom onkologicznym: częstość występowania i wartość predykcyjna dla pooperacyjnych zdarzeń sercowych

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dysfunkcja śródbłonka u pacjentów poddawanych dużym operacjom onkologicznym: częstość występowania i wartość predykcyjna dla pooperacyjnych incydentów sercowych

Celem tego badania jest przyjrzenie się nowej metodzie ustalania, czy pacjenci są narażeni na ryzyko powikłań sercowych po operacji. Obecnie, aby dowiedzieć się, czy pacjenci są narażeni na ryzyko powikłań sercowych po operacji, sprawdź, czy pacjent ma chorobę serca, cukrzycę, problemy z nerkami i udar. Badacze mają nadzieję, że to badanie potwierdzi nowy, bezpieczny test, który pomoże nam przewidzieć ryzyko operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji w obrębie klatki piersiowej lub jamy brzusznej, którzy spełniają kryteria włączenia i są przyjmowani na przedoperacyjnej konsultacji kardiologicznej lub w ramach innej usługi przedoperacyjnej, takiej jak medycyna ogólna, będą kwalifikować się do badań przesiewowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Przechodzenie operacji raka wysokiego ryzyka (pacjent musi przejść jedną z poniższych procedur UWAGA: Wszystkie otwarte lub zrobotyzowane formy poniższych procedur spełniają kryteria kwalifikacyjne. GMT/ Wątroba i drogi żółciowe
  • Resekcja trzustki
  • Mięsaki zaotrzewnowe
  • Amputacja barku (ćwiartki przedniej).
  • Wycięcie przełyku, przełykowo-gastrektomia
  • Guz chromochłonny
  • Resekcja wątroby (z resekcją dróg żółciowych lub bez) Ortopedia
  • Resekcje kręgosłupa (z lub bez zespolenia kręgosłupa)
  • Choroba przerzutowa wymagająca całkowitej wymiany stawu biodrowego
  • Całkowita wymiana barku / Amputacja ćwierćtuszy
  • Hemipelwektomia
  • Sacrektomia klatki piersiowej
  • Pneumonektomia zewnątrzopłucnowa
  • Pleurektomia i dekortykacja
  • Pneumonektomia
  • Wycięcie przełyku
  • Resekcja guza śródpiersia
  • Guz Pancoasta
  • Dokończenie pneumonektomii
  • Lobektomia (chemioterapia po indukcji lub ciężka POChP)
  • Segmentektomia jelita grubego/GYN
  • Resekcja okrężnicy z ewentualną sakraktomią
  • Eksenteracja miednicy
  • Zaawansowana resekcja raka jajnika z lub bez resekcji wątroby Urologia
  • Radykalna Cystektomia
  • Otwarta radykalna prostatektomia
  • Nefrektomia z resekcją żyły głównej głowy i szyi
  • Resekcja tarczycy z zajęciem śródpiersia
  • Duża resekcja raka głowy i szyi z rekonstrukcją wolnego płata Inne
  • Niesklasyfikowana poważna operacja według uznania PI
  • Pobyt pooperacyjny prawdopodobnie 2 lub więcej dni
  • Pacjenci gotowi tolerować nadmuchiwanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut
  • Pacjenci chętni do obcinania długich paznokci w celu założenia sondy palcowej.
  • Pacjenci z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka RCRI:
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (dowolna)
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Historia pozytywnego testu wysiłkowego
  • Obecna skarga na ból w klatce piersiowej uważana za wtórną do niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Stosowanie terapii azotanami
  • EKG z patologicznymi załamkami Q
  • Historia zastoinowej niewydolności serca (dowolna)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Obrzęk płuc
  • Napadowa duszność nocna
  • Bilateralne rzędy lub galop S3
  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej przedstawiające redystrybucję naczyń płucnych
  • Historia choroby naczyniowo-mózgowej (dowolna)
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu
  • Przedoperacyjne leczenie insuliną
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przed operacją > 2,0 mg/dl
  • Dowody na chorobę naczyń obwodowych inną niż choroba naczyń mózgowych (Chociaż choroba naczyń obwodowych nie jest ściśle czynnikiem ryzyka RCRI, Fleisher wskazuje: „Nie byłoby niewłaściwe założenie, że jakakolwiek klasa chorób miażdżycowych jest równoważna chorobie niedokrwiennej serca dla celów ryzyka. "

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne wykluczające pomiary ciśnienia krwi na ramieniu, takie jak wcześniejsza limfadenektomia, zastawki naczyniowe do dializy lub choroba zarostowa naczyń kończyn górnych
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
  • Dowolny z następujących aktywnych warunków
  • Niestabilne zespoły wieńcowe
  • niewyrównana niewydolność serca; pogorszenie lub nowy początek CHF
  • Znaczące zaburzenia rytmu
  • Migotanie przedsionków, obecnie
  • Blok AV wysokiej klasy
  • Objawowe komorowe zaburzenia rytmu lub nowe komorowe zaburzenia rytmu
  • Nadkomorowe zaburzenia rytmu ze słabą kontrolą częstości
  • Objawowa bradykardia
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (średni gradient przezzastawkowy > 40 mmHg)
  • Objawowe zwężenie zastawki mitralnej
  • Każdy inny stan, który według oceny badacza może wymagać dodatkowej oceny i leczenia przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym kierowanych do kardiologii
Przedmiotem tego badania będą pacjenci uznani za średnio do wysokiego ryzyka pooperacyjnych zdarzeń sercowo-naczyniowych według kryteriów klinicznych. Ryzyko sercowe zostanie określone zgodnie z poprawionym indeksem ryzyka sercowego (RCRI). Badanie RH-PAT i ocena BNP odbędzie się w ciągu 30 dni przed operacją i może nastąpić w różnych dniach. Krew można pobrać w dniu badania RH-PAT lub w czasie rutynowego pobrania krwi w okresie 30 dni. Po operacji pacjent będzie monitorowany i badany na oddziale PACU w celu wykrycia incydentów sercowych.
Inny: badanie funkcji śródbłonka
Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu funkcji śródbłonka za pomocą urządzenia Endo-PAT 2000 (Itamar Medical). To urządzenie PAT zakładane na czubek palca będzie używane do pomiaru zmiany przepływu krwi w jednym ramieniu w stanie spoczynku i po 5-minutowym zamknięciu tętnicy ramiennej mankietem do pomiaru ciśnienia krwi. Drugie ramię będzie służyć jako własna kontrola pacjenta. Po opróżnieniu mankietu przepływ krwi w ramieniu zwykle wzrasta przez pewien czas (rozszerzenie zależne od przepływu). U pacjentów z nieprawidłową funkcją śródbłonka ten wzrost przepływu krwi jest tłumiony. Stosunek przepływu w palcu z niedokrwieniem do palca bez niedokrwienia (RH-PAT) będzie następnie skorelowany z pooperacyjnymi zdarzeniami sercowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy dysfunkcja śródbłonka jest mierzona za pomocą nieprawidłowego rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD).
Ramy czasowe: 1 rok
Identyfikuje pacjentów z dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych po dużych operacjach raka piersi lub jamy brzusznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskanie wstępnych informacji na temat tego, czy nieprawidłowa FMD dodaje informacje prognostyczne poza algorytmami ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
zaproponowane przez American Heart Association/American College of Cardiology.
1 rok
Aby określić, czy nieprawidłowe rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) koreluje z nieprawidłowymi poziomami enzymu natriuretycznego BNP w mózgu przed operacją.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zbadanie, czy na FMD przed operacją wpływa leczenie chemioterapią i/lub radioterapią przed poważną operacją onkologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami