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Patienten, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen: Inzidenz und Vorhersagewert für postoperative Herzereignisse

12. Juli 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Endotheldysfunktion bei Patienten, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen: Inzidenz und Vorhersagewert für postoperative Herzereignisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Methode zu untersuchen, um herauszufinden, ob bei Patienten das Risiko von Herzkomplikationen durch eine Operation besteht. Um herauszufinden, ob bei Patienten das Risiko von Herzkomplikationen durch eine Operation besteht, prüfen Sie derzeit, ob der Patient an Herzerkrankungen, Diabetes, Nierenproblemen und Schlaganfall leidet. Die Forscher hoffen, dass diese Studie einen neuen, sicheren Test bestätigt, der uns hilft, das Risiko einer Operation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine größere intrathorakale oder intraabdominale Operation geplant ist, die Einschlusskriterien erfüllen und entweder in einer präoperativen kardiologischen Konsultation oder bei einem anderen präoperativen Dienst wie der Allgemeinmedizin untersucht werden, kommen für das Screening in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter
  • Sich einer Krebsoperation mit hohem Risiko unterziehen (Der Patient muss sich einem der folgenden Verfahren unterziehen. HINWEIS: Alle offenen oder robotischen Formen der folgenden Verfahren erfüllen die Zulassungskriterien. GMT/hepatobiliär
  • Pankreasresektion
  • Retroperitoneale Sarkome
  • Amputation der Schulter (Vorderviertel).
  • Ösophagektomie, Ösophagogastrektomie
  • Phäochromozytom
  • Leberresektion (mit oder ohne Gallengangresektion) Orthopädie
  • Wirbelsäulenresektionen (mit oder ohne Wirbelsäulenfusion)
  • Metastasierende Erkrankung, die einen vollständigen Hüftersatz erfordert
  • Totaler Schulterersatz / Amputation des Vorderviertels
  • Hemipelvektomie
  • Sakrektomie Thorax
  • Extrapleurale Pneumonektomie
  • Pleurektomie und Dekortikation
  • Pneumonektomie
  • Ösophagogastrektomie
  • Mediastinale Tumorresektion
  • Pancoast-Tumor
  • Abschluss der Pneumonektomie
  • Lobektomie (Post-Induktionschemotherapie oder schwere COPD)
  • Segmentektomie kolorektal/GYN
  • Dickdarmresektion mit möglicher Sakrektomie
  • Exenteration des Beckens
  • Fortgeschrittene Ovarialkarzinomresektion mit oder ohne Leberresektion Urologie
  • Radikale Zystektomie
  • Offene radikale Prostatektomie
  • Nephrektomie mit Vena-Cava-Resektion im Kopf- und Halsbereich
  • Schilddrüsenresektion mit Mediastinalbeteiligung
  • Große Resektion von Kopf- und Halskrebs mit Free-Flap-Rekonstruktion. Sonstiges
  • Nicht klassifizierter größerer chirurgischer Eingriff nach Ermessen des PI
  • Der postoperative Aufenthalt beträgt voraussichtlich 2 oder mehr Tage
  • Patienten, die bereit sind, das Aufpumpen einer Blutdruckmanschette für 5 Minuten zu tolerieren
  • Patienten, die bereit sind, lange Nägel zu schneiden, um eine Fingersonde zu tragen.
  • Patienten mit einem oder mehreren der folgenden RCRI-Risikofaktoren:
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (beliebig)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Vorgeschichte eines positiven Belastungstests
  • Aktuelle Beschwerde über Brustschmerzen, die als Folge einer Myokardischämie gelten
  • Einsatz einer Nitrattherapie
  • EKG mit pathologischen Q-Zacken
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (beliebig)
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Lungenödem
  • Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
  • Beidseitige Rasselgeräusche oder S3-Galopp
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die die Umverteilung der Lungengefäße zeigt
  • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung (beliebig)
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls
  • Präoperative Behandlung mit Insulin
  • Präoperatives Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hinweise auf andere periphere Gefäßerkrankungen als zerebrale Gefäßerkrankungen (Obwohl periphere Gefäßerkrankungen nicht unbedingt ein RCRI-Risikofaktor sind, weist Fleisher darauf hin: „Es wäre nicht unangemessen anzunehmen, dass eine atherosklerotische Krankheitsklasse aus Risikogründen mit einer ischämischen Herzerkrankung gleichwertig ist. "

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die die Verwendung von Armblutdruckmessungen ausschließen, wie z. B. vorherige Lymphadenektomie, Gefäßshunts für die Dialyse oder okklusive Gefäßerkrankung der oberen Extremität
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Eine der folgenden aktiven Bedingungen
  • Instabile Koronarsyndrome
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz; sich verschlimmernde oder neu auftretende CHF
  • Erhebliche Arrhythmien
  • Derzeit Vorhofflimmern
  • Hochwertiger AV-Block
  • Symptomatische ventrikuläre Arrhythmien oder neue ventrikuläre Arrhythmien
  • Supraventrikuläre Arrhythmien mit schlechter Frequenzkontrolle
  • Symptomatische Bradykardie
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Schwere Aortenstenose (mittlerer transvalvulärer Gradient >40 mmHg)
  • Symptomatische Mitralstenose
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung vor der Operation erfordern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, werden an die Kardiologie überwiesen
Gegenstand dieser Studie sind Patienten, bei denen nach klinischen Kriterien ein mittleres bis hohes Risiko für postoperative kardiovaskuläre Ereignisse besteht. Das Herzrisiko wird anhand des Revised Cardiac Risk Index (RCRI) bestimmt. Der RH-PAT-Test und die BNP-Bewertung finden innerhalb von 30 Tagen vor der Operation statt und können an verschiedenen Tagen erfolgen. Die Blutentnahme kann am Tag des RH-PAT-Tests oder zu einem Zeitpunkt der routinemäßigen Blutentnahme innerhalb des 30-Tage-Zeitraums erfolgen. Nach der Operation wird der Patient auf der Intensivstation überwacht und auf Anzeichen kardialer Ereignisse untersucht.
Sonstiges: Endothelfunktionstest
Nach Einholung der Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten einem Endothelfunktionstest mit dem Gerät Endo-PAT 2000 (Itamar Medical) unterzogen. Dieses an der Fingerspitze angebrachte PAT-Gerät wird verwendet, um die Veränderung des Blutflusses in einem Arm in Ruhe und nach einem 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis mit einer Blutdruckmanschette zu messen. Der andere Arm dient dem Patienten als eigene Kontrolle. Nachdem die Manschette entleert wurde, nimmt der Blutfluss im Arm normalerweise für eine gewisse Zeit zu (flussvermittelte Dilatation). Bei Patienten mit abnormaler Endothelfunktion wird dieser Anstieg des Blutflusses gedämpft. Das Verhältnis des Flusses im ischämischen Finger zum nicht-ischämischen Finger (RH-PAT) wird dann mit postoperativen Herzereignissen korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine endotheliale Dysfunktion gemessen durch eine durch abnormale Strömung vermittelte Dilatation (FMD) vorliegt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Identifiziert Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen nach einer größeren Brust- oder Bauchkrebsoperation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um vorläufige Informationen darüber zu erhalten, ob eine abnormale MKS über Risikoalgorithmen hinaus prädiktive Informationen hinzufügt
Zeitfenster: 1 Jahr
vorgeschlagen von der American Heart Association/American College of Cardiology.
1 Jahr
Um festzustellen, ob eine abnormale durch Fluss vermittelte Dilatation (FMD) mit abnormalen BNP-Spiegeln des natriuretischen Enzyms im Gehirn vor der Operation korreliert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob die MKS vor der Operation durch die Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung vor einer größeren Krebsoperation beeinflusst wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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