Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter, der gennemgår større kræftoperationer: Incidens og forudsigelig værdi for postoperative hjertehændelser

12. juli 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Endoteldysfunktion hos patienter, der gennemgår større kræftoperationer: Incidens og forudsigelig værdi for postoperative hjertehændelser

Formålet med denne undersøgelse er at se på en ny metode til at finde ud af, om patienter har risiko for hjertekomplikationer ved operation. På nuværende tidspunkt, for at finde ud af, om patienter har en risiko for hjertekomplikationer fra operation, se på, om patienten har hjertesygdomme, diabetes, nyreproblemer og slagtilfælde. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil bekræfte en ny, sikker test, der hjælper os med at forudsige risikoen for operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til større intrathorax eller intraabdominal operation, som opfylder inklusionskriterierne og ses enten i præoperativ kardiologisk konsultation eller af en anden prækirurgisk tjeneste såsom almen medicin vil være berettiget til screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller ældre
  • Undergår højrisikokræftkirurgi (Patienten skal gennemgå en af ​​følgende procedurer BEMÆRK: Alle åbne eller robotformede former for følgende procedurer opfylder berettigelseskriterierne. GMT/ Hepatobiliær
  • Pancreas resektion
  • Retroperitoneale sarkomer
  • Amputation af skulder (forpart).
  • Esophagectomy, Esophagogastrectomy
  • Fæokromocytom
  • Leverresektion (med eller uden galdevejsresektion) Ortopædi
  • Rygresektioner (med eller uden Spinal Fusion)
  • Metastatisk sygdom, der kræver total hofteudskiftning
  • Total skulderudskiftning / amputation af forpart
  • Hemipelvektomi
  • Sakrectomi Thoracic
  • Ekstrapleural Pneumonektomi
  • Pleurektomi og dekoration
  • Pneumonektomi
  • Esophagogastrectomy
  • Mediastinal tumorresektion
  • Pancoast-tumor
  • Afslutning Pneumonektomi
  • Lobektomi (post-induktion kemoterapi eller svær KOL)
  • Segmentektomi Kolorektal/GYN
  • Colon resektion med mulig sakrectomi
  • Bækken eksenteration
  • Avanceret ovariecancer resektion med eller uden leverresektion Urologi
  • Radikal cystektomi
  • Åben radikal prostatektomi
  • Nefrektomi med Vena Caval Resektion af hoved og hals
  • Skjoldbruskkirtelresektion med mediastinal involvering
  • Større hoved- og halscancerresektion med Free Flap rekonstruktion Andet
  • Uklassificeret større kirurgi efter PI's skøn
  • Postoperativt ophold vil sandsynligvis være 2 eller flere dage
  • Patienter, der er villige til at tolerere oppustning af en blodtryksmanchet i 5 minutter
  • Patienter, der er villige til at klippe lange negle for at bære fingersonde.
  • Patienter med en eller flere af følgende RCRI-risikofaktorer:
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (enhver)
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Historie om positiv træningstest
  • Aktuel klage over brystsmerter anses for at være sekundær til myokardieiskæmi
  • Brug af nitratbehandling
  • EKG med patologiske Q-bølger
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt (enhver)
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Lungeødem
  • Paroxysmal natlig dyspnø
  • Bilaterale raser eller S3 galop
  • Røntgenbillede af thorax, der viser pulmonal vaskulær omfordeling
  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (enhver)
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
  • Præoperativ behandling med insulin
  • Præoperativ serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Beviser for andre perifere karsygdomme end cerebral karsygdom (Selvom perifer karsygdomme ikke strengt taget er en RCRI-risikofaktor, indikerer Fleisher: "Det ville ikke være upassende at antage, at enhver aterosklerotisk sygdomsklasse svarer til iskæmisk hjertesygdom af risikoformål. "

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der udelukker brug af armblodtryksmålinger, såsom forudgående lymfadenektomi, vaskulære shunts til dialyse eller okklusiv vaskulær sygdom i øvre ekstremiteter
  • Patienter under akut operation
  • Enhver af følgende aktive tilstande
  • Ustabile koronare syndromer
  • Ukompenseret hjertesvigt; forværring eller nyopstået CHF
  • Betydelige arytmier
  • Atrieflimren, pt
  • AV-blok af høj kvalitet
  • Symptomatiske ventrikulære arytmier eller nye ventrikulære arytmier
  • Supraventrikulære arytmier med dårlig hastighedskontrol
  • Symptomatisk bradykardi
  • Alvorlig klapsygdom
  • Alvorlig aortastenose (gennemsnitlig transvalvulær gradient >40 mmHg)
  • Symptomatisk mitralstenose
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kan kræve yderligere evaluering og behandling før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
pkter, der gennemgår større operationsprocedure, henvist til kardiologi
Patienter, der vurderes at have mellem til høj risiko for postoperative kardiovaskulære hændelser ud fra kliniske kriterier, vil være genstand for denne undersøgelse. Hjerterisikoen vil blive bestemt i henhold til Revised Cardiac Risk Index (RCRI). RH-PAT-testning og BNP-evaluering vil finde sted inden for 30 dage før operationen og kan forekomme på separate dage. Blodet kan udtages på dagen for RH-PAT-testen eller på et tidspunkt med rutinemæssig blodtagning inden for 30 dages perioden. Efter operationen vil patienten blive overvåget og undersøgt i PACU for tegn på hjertehændelser.
Andet: test af endotelfunktion
Efter at have opnået informeret samtykke vil kvalificerede patienter gennemgå endotelfunktionstest ved hjælp af Endo-PAT 2000 (Itamar Medical)-enheden. Denne PAT-enhed, der påføres fingerspidsen, vil blive brugt til at måle ændringer i blodgennemstrømningen i den ene arm i hvile og efter 5 minutters okklusion af brachialisarterien med en blodtryksmanchet. Den anden arm vil tjene som patientens egen kontrol. Efter at manchetten er tømt for luft, øges blodgennemstrømningen normalt i armen i en periode (flowmedieret dilatation). Hos patienter med unormal endotelfunktion dæmpes denne stigning i blodgennemstrømningen. Forholdet mellem flow i den iskæmiske finger og den ikke-iskæmiske finger (RH-PAT) vil derefter være korreleret med postoperative hjertehændelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme om endoteldysfunktion målt ved unormal flowmedieret dilatation (FMD).
Tidsramme: 1 år
Identificerer patienter med høj risiko for kardiovaskulære komplikationer efter større thorax- eller abdominalkræftoperationer.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indhente foreløbige oplysninger om, hvorvidt unormal mund- og klovsyge tilføjer prædiktiv information ud over risikoalgoritmer
Tidsramme: 1 år
foreslået af American Heart Association/American College of Cardiology.
1 år
For at bestemme, om unormal flowmedieret dilatation (FMD) korrelerer med unormale BNP-niveauer af hjernenatriuretiske enzym før operation.
Tidsramme: 1 år
1 år
At undersøge, om MKS før operation er påvirket af behandling med kemoterapi og/eller stråling forud for større kræftoperationer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Baum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger