Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přidání AZARGA® doplňku k léčbě prostaglandiny

18. května 2014 aktualizováno: Alcon Research

Účinnost a bezpečnost přidání fixní kombinace brinzolamid/timolol maleát (AZARGA®) u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem nekontrolovaným na monoterapii prostaglandiny

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost přidání AZARGA® jako samostatného činidla k monoterapii prostaglandiny u pacientů buď s oční hypertenzí, nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie sestávala ze 3 studijních návštěv (screening/výchozí stav, týden 4 a týden 12). Vhodní pacienti si sami podávali studijní medikaci (AZARGA® oční kapky) jako doplněk k jejich současné monoterapii prostaglandiny po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza oční hypertenze, primární glaukom s otevřeným úhlem (včetně pigmentové disperze) na obou očích.
  • IOP považován za bezpečný v obou očích takovým způsobem, který by měl zajistit klinickou stabilitu vidění a zrakového nervu po celou dobu studie.
  • Léčeno monoterapií prostaglandinem po dobu minimálně 4 týdnů při návštěvě 1 a podle úsudku výzkumníka prokázala nedostatečnou odpověď na ni. Poslední dávka prostaglandinu správně nakapaná, aby se pacient dostal do dávkovacího cyklu při návštěvě 1.
  • Při návštěvě 1 mít IOP ≥ 20 mmHg alespoň v jednom oku a ≤ 35 mmHg v obou očích léčených monoterapií prostaglandiny.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 1,0 LogMAR nebo lepší v každém oku.
  • V každém oku, které se nekvalifikuje jako oko studie, by měl být IOP schopen být kontrolován bez farmakologické léčby nebo monoterapií prostaglandiny samotnými.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Schopný dodržovat pokyny a ochotný a schopný navštěvovat požadované studijní pobyty.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce přípravku AZARGA®, která je podle názoru zkoušejícího považována za klinicky významnou.
  • Anamnéza nebo riziko uveitidy nebo cystoidního makulárního edému (CME).
  • Historie očního herpes simplex.
  • Rohovkové dystrofie v obou ocích.
  • Souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida v obou ocích (s výjimkou blefaritidy nebo neklinicky významné spojivkové hyperémie).
  • Nitrooční konvenční operace nebo laserová operace ve studovaném oku (očích) méně než 3 měsíce před návštěvou 1.
  • Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
  • Progresivní onemocnění sítnice nebo zrakového nervu z jakékoli příčiny kromě glaukomu.
  • Užívání systémových léků, o kterých je známo, že ovlivňují IOP (např. perorální beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté a blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory kalciových kanálů), které neměly stabilní průběh po dobu 7 dnů před návštěvou 1 nebo očekávaná změna dávkování v průběhu studie .
  • Použití kortikosteroidů (perorálních, topických očních nebo nazálních) do 30 dnů od návštěvy 1 a v průběhu studie.
  • Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze, bronchiální hyperreaktivita nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by znemožňovala bezpečné podání topického betablokátoru.
  • Těžká alergická rýma v anamnéze.
  • Stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval optimální účast ve studii nebo který by pro subjekt představoval zvláštní riziko.
  • Použití jakýchkoli systémových inhibitorů karboanhydrázy (CAI) (např. methazolamid [Neptazan], acetazolamid [Diamox]).
  • Vážně narušená funkce ledvin.
  • Alergie na sulfonamidy v anamnéze.
  • Bronchiální astma nebo průduškové astma v anamnéze, bronchiální hyperreaktivita, závažná alergická rýma nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc, které by znemožňovaly bezpečné podání topického betablokátoru.
  • Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Jakýkoli klinicky významný, vážný nebo vážný zdravotní stav.
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před screeningem/základní návštěvou.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Azarga
Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % fixní kombinace podávaná jako 1 kapka do studovaného oka (očí) dvakrát denně (8:00 a 20:00) po dobu 12 týdnů, v 5minutovém intervalu od obvyklé monoterapie prostaglandiny.
Lék: Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % Fixní kombinace
Ostatní jména:
  • AZARGA®
Lék: Monoterapie habituální prostaglandiny
Lokální oční terapie používaná denně podle předpisu
Ostatní jména:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Tafluprost
  • Travoprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší míru zlepšení. Pouze jedno oko (studijní oko) přispělo k průměru.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty IOP na skupinu prostaglandinů v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší míru zlepšení. Analyzovány byly pouze prostaglandinové podskupiny s ≥ 15 pacienty. Pouze jedno oko (studijní oko) přispělo k průměru.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Negativnější změna znamená větší míru zlepšení. Pouze jedno oko (studijní oko) přispělo k průměru.
Výchozí stav, týden 4
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového NOT (≤ 18 mmHg)
Časové okno: 12. týden
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a měřen v milimetrech rtuti (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Bylo hodnoceno pouze jedno oko (studované oko).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Severine Durier, Pharm. D, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDG-10-246
  • 2010-022948-21 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení