Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dodania środka wspomagającego AZARGA® do terapii prostaglandynami

18 maja 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Skuteczność i bezpieczeństwo dodania stałej kombinacji brynzolamidu/maleinianu tymololu (AZARGA®) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą niekontrolowaną podczas monoterapii prostaglandynami

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodania AZARGA® jako pojedynczego środka do monoterapii prostaglandynami u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 3 wizyt studyjnych (badanie przesiewowe/linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12). Kwalifikujący się pacjenci samodzielnie podawali badany lek (krople do oczu AZARGA®), jako dodatek do ich obecnej monoterapii prostaglandyną przez 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta (w tym z dyspersją barwnikową) w obu oczach.
  • IOP uznano za bezpieczne, w obu oczach, w taki sposób, aby zapewnić kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
  • Leczono iw ocenie badacza wykazano niewystarczającą odpowiedź na monoterapię prostaglandyną przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty 1. Ostatnia dawka prostaglandyny została wkroplona prawidłowo, aby wprowadzić pacjenta w cykl dawkowania podczas Wizyty 1.
  • Podczas wizyty 1 IOP ≥ 20 mmHg w co najmniej jednym oku i ≤ 35 mmHg w obu oczach leczonych prostaglandyną w monoterapii.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 1,0 LogMAR lub lepsza w każdym oku.
  • W każdym oku niekwalifikującym się jako oko do badania IOP powinno być możliwe do kontrolowania bez leczenia farmakologicznego lub wyłącznie przy użyciu monoterapii prostaglandynami.
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami oraz chce i może uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik AZARGA®, która została uznana za klinicznie istotną w opinii badacza.
  • Historia lub ryzyko zapalenia błony naczyniowej oka lub torbielowatego obrzęku plamki (CME).
  • Historia opryszczki ocznej.
  • Dystrofie rogówki w obu oczach.
  • Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku (z wyłączeniem zapalenia powiek lub nieklinicznie istotnego przekrwienia spojówek).
  • Konwencjonalna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa badanego oka (oczu) mniej niż 3 miesiące przed Wizytą 1.
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
  • Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z jakiejkolwiek przyczyny oprócz jaskry.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. doustne beta-adrenolityki, alfa-agoniści i blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery kanału wapniowego), których przebieg nie był stabilny przez 7 dni przed Wizytą 1 lub przewidywana zmiana dawkowania w trakcie badania .
  • Stosowanie kortykosteroidów (doustnych, miejscowych do oczu lub do nosa) w ciągu 30 dni od wizyty 1 iw trakcie badania.
  • Astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, nadreaktywność oskrzeli lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wyklucza bezpieczne miejscowe stosowanie beta-adrenolityków.
  • Historia ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
  • Stan, który w ocenie kierownika badania zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stanowiłby szczególne zagrożenie dla uczestnika.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych inhibitorów anhydrazy węglanowej (CAI) (np. metazolamid [Neptazan], acetazolamid [Diamox]).
  • Poważnie upośledzona czynność nerek.
  • Historia alergii na sulfonamidy.
  • Astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, nadreaktywność oskrzeli, ciężki alergiczny nieżyt nosa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, które wykluczają bezpieczne podanie miejscowego beta-blokera.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Każdy istotny klinicznie, poważny lub ciężki stan medyczny.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azarga
Brynzolamid 1% / tymolol 0,5% Stała kombinacja podawana jako 1 kropla do badanego oka (oczu) dwa razy dziennie (8:00 i 20:00) przez 12 tygodni, w odstępie 5 minut od zwykłej monoterapii prostaglandynami.
Lek: Brynzolamid 1% / tymolol 0,5% Stała kombinacja
Inne nazwy:
  • AZARGA®
Lek: Nawykowa monoterapia prostaglandyną
Miejscowa terapia oczu stosowana codziennie zgodnie z zaleceniami
Inne nazwy:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Tafluprost
  • Trawoprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Tylko jedno oko (badane oko) przyczyniło się do średniej.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej na grupę prostaglandyn w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Analizowano tylko podgrupy prostaglandyn z ≥ 15 pacjentami. Tylko jedno oko (badane oko) przyczyniło się do średniej.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę. Tylko jedno oko (badane oko) przyczyniło się do średniej.
Wartość bazowa, tydzień 4
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (≤ 18 mmHg)
Ramy czasowe: Tydzień 12
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Oceniono tylko jedno oko (oko badawcze).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Severine Durier, Pharm. D, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDG-10-246
  • 2010-022948-21 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami