Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at tilføje AZARGA®-tilskud til prostaglandinterapi

18. maj 2014 opdateret af: Alcon Research

Effektivitet og sikkerhed ved tilsætning af Brinzolamid/Timolol Maleate Fixed Combination (AZARGA®) til okulær hypertensive eller glaukompatienter ukontrollerede på prostaglandin monoterapi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje AZARGA® som et enkelt middel til prostaglandin monoterapi hos patienter med enten okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 3 studiebesøg (Screening/Baseline, Uge 4 og Uge 12). Kvalificerede patienter administrerede selv undersøgelsesmedicinen (AZARGA® øjendråber), som supplement til deres nuværende prostaglandin-monoterapi i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af okulær hypertension, primær åben vinkel (inklusive pigmentdispersion) glaukom i begge øjne.
  • IOP anses for at være sikker i begge øjne på en sådan måde, at den skal sikre klinisk stabilitet af synet og synsnerven gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Behandlet med og efter investigators vurdering demonstreret et utilstrækkeligt respons på prostaglandin monoterapi i minimum 4 uger ved besøg 1. Sidste dosis af prostaglandin inddryppet korrekt for at bringe patienten ind i doseringscyklussen ved besøg 1.
  • Ved besøg 1 have en IOP på ≥ 20 mmHg i mindst det ene øje og ≤ 35 mmHg i begge øjne behandlet med prostaglandin monoterapi.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 1,0 LogMAR eller bedre i hvert øje.
  • I ethvert øje, der ikke kvalificeres som et undersøgelsesøje, bør IOP kunne kontrolleres uden farmakologisk behandling eller alene med prostaglandin-monoterapi.
  • Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Er i stand til at følge instruktioner og er villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i AZARGA®, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikant.
  • En historie med eller i risiko for uveitis eller cystoid makulaødem (CME).
  • Historie om okulær herpes simplex.
  • Hornhindedystrofier i begge øjne.
  • Samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne (eksklusive blepharitis eller ikke-klinisk signifikant konjunktival hyperæmi).
  • Intraokulær konventionel kirurgi eller laserkirurgi i undersøgelsesøjne mindre end 3 måneder før besøg 1.
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i undersøgelsen efter investigators bedste vurdering.
  • Progressiv retinal eller synsnervesygdom af enhver årsag bortset fra glaukom.
  • Brug af systemisk medicin, der vides at påvirke IOP (f. orale beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister og -blokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og calciumkanalblokkere), som ikke har været på et stabilt forløb i 7 dage før besøg 1 eller en forventet ændring i dosis i løbet af undersøgelsen .
  • Brug af kortikosteroider (oral, topisk okulær eller nasal) inden for 30 dage efter besøg 1 og i løbet af undersøgelsen.
  • Bronkial astma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Anamnese med svær allergisk rhinitis.
  • En tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen, eller som ville udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
  • Brug af systemiske kulsyreanhydrasehæmmere (CAI) (f. methazolamid [Neptazane], acetazolamid [Diamox]).
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Anamnese med allergi over for sulfonamider.
  • Bronkial astma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet, svær allergisk rhinitis eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk tilstand.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før screeningen/baselinebesøget.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azarga
Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % fast kombination indgivet som 1 dråbe i undersøgelsesøjne to gange dagligt (8:00 og 20:00) i 12 uger med 5 minutters interval fra den sædvanlige prostaglandinmonoterapi.
Medicin: Brinzolamid 1 % / timolol 0,5 % fast kombination
Andre navne:
  • AZARGA®
Medicin: Sædvanlig prostaglandin monoterapi
Topisk øjenterapi anvendes dagligt som foreskrevet
Andre navne:
  • Latanoprost
  • Bimatoprost
  • Tafluprost
  • Travoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Kun ét øje (undersøgelsesøje) bidrog til gennemsnittet.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP pr. prostaglandingruppe i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Kun prostaglandin-undergrupper med ≥ 15 patienter blev analyseret. Kun ét øje (undersøgelsesøje) bidrog til gennemsnittet.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri. En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Kun ét øje (undersøgelsesøje) bidrog til gennemsnittet.
Baseline, uge ​​4
Procentdel af patienter, der når mål-IOP (≤ 18 mmHg)
Tidsramme: Uge 12
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og målt i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Kun ét øje (undersøgelsesøje) blev vurderet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Severine Durier, Pharm. D, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDG-10-246
  • 2010-022948-21 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger