Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di AZARGA® in aggiunta alla terapia con prostaglandine

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma primario ad angolo aperto (compresa la dispersione del pigmento) in entrambi gli occhi.
• IOP considerato sicuro, in entrambi gli occhi, in modo tale da garantire la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
• Trattati con e, a giudizio dello sperimentatore, hanno dimostrato una risposta inadeguata alla monoterapia con prostaglandine per un minimo di 4 settimane alla Visita 1. Ultima dose di prostaglandina instillata correttamente per inserire il paziente nel ciclo di dosaggio alla Visita 1.
• Alla Visita 1, avere una PIO di ≥ 20 mmHg in almeno un occhio e ≤ 35 mmHg in entrambi gli occhi trattati con monoterapia con prostaglandine.
• Migliore acuità visiva corretta di 1.0 LogMAR o superiore in ciascun occhio.
• In qualsiasi occhio che non si qualifichi come occhio di studio, la IOP dovrebbe poter essere controllata senza alcuna terapia farmacologica o con la sola monoterapia con prostaglandine.
• Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato.
• In grado di seguire le istruzioni e disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio richieste.
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di AZARGA® ritenuta clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Una storia di, o a rischio di uveite o edema maculare cistoide (CME).
• Storia dell'herpes simplex oculare.
• Distrofie corneali in entrambi gli occhi.
• Congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite in entrambi gli occhi (escluse blefarite o iperemia congiuntivale non clinicamente significativa).
• Chirurgia convenzionale intraoculare o chirurgia laser negli occhi dello studio meno di 3 mesi prima della Visita 1.
• Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Malattia progressiva della retina o del nervo ottico da qualsiasi causa oltre al glaucoma.
• Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la IOP (ad es. beta-bloccanti adrenergici orali, alfa-agonisti e bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti dei canali del calcio), che non hanno avuto un decorso stabile nei 7 giorni precedenti la Visita 1 o un cambiamento anticipato del dosaggio durante il corso dello studio .
• Uso di corticosteroidi (orali, topici oculari o nasali) entro 30 giorni dalla Visita 1 e durante il corso dello studio.
• Asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, iperreattività bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
• Storia di rinite allergica grave.
• Una condizione che, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o che presenterebbe un rischio speciale per il soggetto.
• Uso di qualsiasi inibitore sistemico dell'anidrasi carbonica (CAI) (ad es. metazolamide [Neptazane], acetazolamide [Diamox]).
• Funzionalità renale gravemente compromessa.
• Storia di un'allergia ai sulfamidici.
• Asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, iperreattività bronchiale, rinite allergica grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave che precluderebbero la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
• Incinta, allattamento o potenzialmente fertile e che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
• Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, seria o grave.
• - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening/basale.
• Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.