Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZARGA®-lisäaineen lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus prostaglandiinihoitoon

sunnuntai 18. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Brintsolamidi/timololimaleaattikiinteän yhdistelmän (AZARGA®) lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus prostaglandiinimonoterapiaa saaville silmähypertensio- tai glaukoomapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AZARGA®:n lisäämisen turvallisuutta ja tehoa yksittäisenä aineena prostaglandiinimonoterapiaan potilailla, joilla on joko silmän verenpainetauti tai primaarinen avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kolmesta opintokäynnistä (seulonta/perustila, viikko 4 ja viikko 12). Tukikelpoiset potilaat antoivat itse tutkimuslääkettä (AZARGA® Eye Drops) nykyisen prostaglandiinimonoterapian lisäksi 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension kliininen diagnoosi, primaarinen avoimen kulman (mukaan lukien pigmenttidispersio) glaukooma molemmissa silmissä.
  • IOP:n katsottiin olevan turvallinen molemmissa silmissä siten, että sen pitäisi varmistaa näön ja näköhermon kliininen vakaus koko tutkimusjakson ajan.
  • Hoidettu prostaglandiinimonoterapialla ja tutkijan arvion mukaan osoitti riittämättömän vasteen vähintään 4 viikon ajan käynnillä 1. Viimeinen prostaglandiiniannos tiputettu oikein, jotta potilas pääsisi annostussykliin käynnillä 1.
  • Käyntikäynnillä 1 silmänpaine on vähintään 20 mmHg vähintään toisessa silmässä ja ≤ 35 mmHg molemmissa prostaglandiinimonoterapialla hoidetuissa silmissä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 1,0 LogMAR tai parempi kummassakin silmässä.
  • Missä tahansa silmässä, joka ei kelpaa tutkimussilmäksi, silmänpaineen pitäisi voida hallita ilman farmakologista hoitoa tai pelkällä prostaglandiinimonoterapialla.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita ja halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin AZARGA®:n komponentille, joka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
  • Aiemmin esiintynyt uveiitti tai kystoidinen makulaturvotus (CME) tai sinulla on sen riski.
  • Silmän herpes simplexin historia.
  • Sarveiskalvon dystrofia kummassakin silmässä.
  • Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä (lukuun ottamatta blefariittia tai ei-kliinisesti merkittävää sidekalvon hyperemiaa).
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus tutkimussilmä(e)ssä alle 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä paitsi glaukoomasta.
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. suun kautta otettavat beetasalpaajat, alfa-agonistit ja -salpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ja kalsiumkanavasalpaajat), jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen käyntiä 1 tai odotettua annoksen muutosta tutkimuksen aikana .
  • Kortikosteroidien käyttö (suun kautta, paikallisesti silmään tai nenään) 30 päivän kuluessa käynnistä 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Vaikea allerginen nuha historiassa.
  • Tilanne, joka päätutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi erityisen riskin tutkittavalle.
  • Minkä tahansa systeemisen hiilihappoanhydraasin estäjien (CAI) käyttö (esim. metatsolamidi [Neptazane], asetsolamidi [Diamox]).
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
  • Aiemmat allergiat sulfonamideille.
  • Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus, vaikea allerginen nuha tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava sairaus.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Azarga
Brintsoliamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä annettuna 1 tippa tutkimussilmään (silmiin) kahdesti päivässä (8.00 ja 20.00) 12 viikon ajan 5 minuutin välein tavanomaisesta prostaglandiinimonoterapiasta.
Lääke: Brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä
Muut nimet:
  • AZARGA®
Lääke: Tavallinen prostaglandiinimonoterapia
Paikallinen silmähoito, jota käytetään päivittäin ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Latanoprosti
  • Bimatoprosti
  • Tafluprosti
  • Travoprosti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) vaikutti keskiarvoon.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta prostaglandiiniryhmää kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Vain prostaglandiinien alaryhmät, joissa oli ≥ 15 potilasta, analysoitiin. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) vaikutti keskiarvoon.
Perustaso, viikko 12
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) vaikutti keskiarvoon.
Perustaso, viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitepaineen (≤ 18 mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 12
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Vain yksi silmä (tutkimussilmä) arvioitiin.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Severine Durier, Pharm. D, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RDG-10-246
  • 2010-022948-21 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia