Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí výsledek mrtvice je spojen s nozokomiálními infekcemi: Antibakteriální terapie vedená PCTus u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15. prosince 2021 aktualizováno: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Nežádoucí výsledek mrtvice je spojen s nozokomiálními infekcemi: Antibakteriální terapie vedená PCTus u pacientů s těžkou ischemickou mrtvicí

Rozvoj pneumonie související s mrtvicí (SAP) má škodlivý účinek na výsledek mrtvice. Biomarkerem řízená antibiotická léčba pacientů s vysokým rizikem pneumonie může pomoci zlepšit výsledek cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé proto vyhodnotí, zda intenzivnější monitorování infekce pomocí prokalcitoninu, které vede k včasné standardizované antibiotické léčbě, zlepšuje funkční výsledek po cévní mozkové příhodě ve srovnání se standardní terapií založenou na současných doporučeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Německo
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • nástup mrtvice během posledních 40 hodin před randomizací
  • klinická diagnóza těžkého (NIHSS > 9), nelakunárního iktu v oblasti střední mozkové tepny
  • souhlas udělený pacientem nebo jeho zákonným zástupcem, pokud pacienti nejsou schopni souhlas udělit sami

Kritéria vyloučení:

  • CT důkaz intracerebrálního krvácení nebo lakunárního infarktu jako pravděpodobné příčiny současného onemocnění
  • Užívání antibiotik během posledních 10 dnů
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Účast v jiných intervenčních studiích (s léčivy nebo zdravotnickými prostředky)
  • Těhotenství, kojení
  • Skóre mRS před mrtvicí ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba
Experimentální: PCT naváděné rameno
Přístroj: Test prokalcitoninu - B.R.A.H.M.S PCT ultrasenzitivní Kryptor
Lékař bude mít přístup k hodnotě PCT pro den 1 - 7. V závislosti na koncentracích PCT protokol doporučuje nebo odrazuje od používání antibiotik
Ostatní jména:
  • Prokalcitonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS 0-6) skóre 0-4 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Pro hodnocení podílu pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS 0-6) skóre 0-4 v den 90 upravené pro výchozí modifikované Rankinovo skóre.
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají jakoukoli antibiotickou terapii
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Zhodnotit podíl pacientů, kteří dostávají jakoukoli antibiotickou terapii po libovolnou dobu během 90 dnů.
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Modifikovaná Rankinova škála upravena pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Pro posouzení modifikované Rankinovy ​​škály v den 90 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre.
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Barthelův index upravený o základní Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Vyhodnotit Barthelův index (BI 0-100) v den 90 upravený pro základní Barthelův index.
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-4 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
K posouzení podílu pacientů s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-4 v den 180 upraveným pro výchozí modifikované Rankinovo skóre.
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Modifikovaná Rankinova škála upravena pro základní modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Pro posouzení modifikované Rankinovy ​​stupnice v den 180 upravené pro základní modifikované Rankinovo skóre.
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Barthelův index upravený o základní Barthelův index
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Vyhodnotit Barthelův index v den 180 upravený pro základní Barthelův index.
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Zhodnotit dny naživu a mimo nemocnici v den 90.
3 měsíce po nástupu příznaků (mrtvice)
Doba do první události úmrtí, opětovné hospitalizace nebo recidivující mrtvice
Časové okno: do 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Posoudit čas do první události úmrtí, opětovné hospitalizace nebo recidivující cévní mozkové příhody.
do 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Podíl případů infekcí po cévní mozkové příhodě
Časové okno: do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
Zhodnotit podíl případů infekcí po cévní mozkové příhodě do 7. dne.
do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
Podíl událostí po infekci nebo úmrtí po mrtvici
Časové okno: do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
Zhodnotit podíl případů infekce po cévní mozkové příhodě nebo úmrtí do 7. dne.
do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
Střední počet dní s horečkou (≥ 37,5 °C) na pacienta
Časové okno: do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
K posouzení středního počtu dnů s horečkou (≥ 37,5 °C) na pacienta do 7. dne.
do 7 dnů po nástupu příznaků (mrtvice)
Analýza zdvihového objemu
Časové okno: 6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Zkoumat účinek časné antiinfekční terapie řízené PCT na tepový objem.
6 měsíců po nástupu příznaků (mrtvice)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění
Zhodnotit délku hospitalizace po akutní cévní mozkové příhodě.
při propuštění
Dispozice propuštění z nemocnice
Časové okno: při propuštění
Posoudit dispozice při propuštění z nemocnice.
při propuštění
analýza posunu mRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STRAWINSKI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení