Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'esito avverso dell'ictus è associato alle infezioni nosocomiali: terapia antibatterica guidata da PCTus nei pazienti con ictus ischemico grave (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15 dicembre 2021 aggiornato da: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

L'esito avverso dell'ictus è associato alle infezioni nosocomiali: terapia antibatterica guidata da PCTus nei pazienti con ictus ischemico grave

Lo sviluppo della polmonite associata a ictus (SAP) ha un effetto dannoso sull'esito dell'ictus. Il trattamento antibiotico guidato da biomarcatori dei pazienti ad alto rischio di polmonite può aiutare a migliorare l'esito dell'ictus. Pertanto, i ricercatori valuteranno se il monitoraggio intensificato dell'infezione tramite la procalcitonina che guida un trattamento antibiotico standardizzato precoce migliora l'esito funzionale dopo l'ictus rispetto alla terapia standard basata sulle attuali linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Germania
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Germania
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • insorgenza di ictus nelle ultime 40 ore prima della randomizzazione
  • diagnosi clinica di ictus grave (NIHSS > 9) non lacunare nel territorio dell'arteria cerebrale media
  • consenso prestato dal paziente o dal suo legittimo rappresentante qualora il paziente stesso non sia in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Evidenza TC di un'emorragia intracerebrale o di un infarto lacunare come probabile causa della malattia in corso
  • Uso di antibiotici negli ultimi 10 giorni
  • Aspettativa di vita sospetta < 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi interventistici (su prodotti farmaceutici o dispositivi medici)
  • Gravidanza, allattamento
  • Punteggio mRS pre-ictus ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard
Sperimentale: Braccio guidato PCT
Dispositivo: Saggio della procalcitonina - B.R.A.H.M.S PCT ultrasensibile Kryptor
Il medico avrà accesso a un valore PCT per il giorno 1 - 7. A seconda delle concentrazioni di PCT, il protocollo raccomanda o scoraggia l'uso di antibiotici
Altri nomi:
  • Procalcitonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS 0-6) 0-4 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la percentuale di pazienti con una scala Rankin modificata (mRS 0-6) punteggio 0-4 al giorno 90 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a qualsiasi terapia antibiotica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la proporzione di pazienti che ricevono qualsiasi terapia antibiotica per qualsiasi durata entro 90 giorni.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Scala Rankin modificata aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la scala Rankin modificata al giorno 90 aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Indice di Barthel aggiustato per l'indice di Barthel di base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare l'indice Barthel (BI 0-100) al giorno 90 aggiustato per l'indice Barthel basale.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-4 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
È stata valutata la percentuale di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) 0-4 al giorno 180 aggiustato per il punteggio Rankin modificato al basale.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Scala Rankin modificata aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la scala Rankin modificata al giorno 180 aggiustata per il punteggio Rankin modificato al basale.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Indice di Barthel aggiustato per l'indice di Barthel di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare l'indice di Barthel al giorno 180 aggiustato per l'indice di Barthel di base.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare i giorni vivi e fuori dall'ospedale al giorno 90.
3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Tempo al primo evento di morte, riospedalizzazione o ictus ricorrente
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare il tempo al primo evento di morte, riospedalizzazione o ictus ricorrente.
entro 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Proporzione di eventi di infezioni post-ictus
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la proporzione di eventi di infezioni post-ictus al giorno 7.
entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Proporzione di eventi di infezione post-ictus o morte
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Per valutare la proporzione di eventi di infezione post-ictus o morte al giorno 7.
entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Numero medio di giorni con febbre (≥ 37,5°C) per paziente
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Valutare il numero medio di giorni con febbre (≥ 37,5°C) per paziente al giorno 7.
entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi (ictus)
Analisi del volume sistolico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Studiare l'effetto di una terapia antinfettiva guidata da PCT precoce sulla gittata sistolica.
6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi (ictus)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione
Per valutare la durata della degenza ospedaliera dopo l'ictus acuto.
alla dimissione
Disposizione delle dimissioni dall'ospedale
Lasso di tempo: alla dimissione
Da valutare la disposizione sulle dimissioni ospedaliere.
alla dimissione
analisi di spostamento del mRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STRAWINSKI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni