Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki uboczne udaru są związane z zakażeniami szpitalnymi: terapia przeciwbakteryjna pod kontrolą PCTus u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Skutki uboczne udaru są związane z zakażeniami szpitalnymi: terapia przeciwbakteryjna pod kontrolą PCTus u pacjentów z ciężkim udarem niedokrwiennym

Rozwój zapalenia płuc związanego z udarem (SAP) ma szkodliwy wpływ na przebieg udaru. Antybiotykoterapia pod kontrolą biomarkerów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zapalenia płuc może pomóc w poprawie wyników leczenia udaru mózgu. W związku z tym badacze ocenią, czy zintensyfikowane monitorowanie infekcji za pomocą prokalcytoniny, ukierunkowane na wczesną standaryzowaną antybiotykoterapię, poprawia wyniki czynnościowe po udarze mózgu w porównaniu ze standardową terapią opartą na aktualnych wytycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Niemcy
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Niemcy
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • wystąpienie udaru w ciągu ostatnich 40 godzin przed randomizacją
  • kliniczne rozpoznanie ciężkiego (NIHSS > 9), nielakunarnego udaru mózgu w obszarze tętnicy środkowej mózgu
  • zgoda wyrażona przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, w przypadku gdy pacjenci nie są w stanie sami wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody tomografii komputerowej krwotoku śródmózgowego lub zawału lakunarnego jako prawdopodobna przyczyna obecnej choroby
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 10 dni
  • Przewidywana długość życia < 3 miesiące
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych (na farmaceutykach lub wyrobach medycznych)
  • Ciąża, laktacja
  • Wynik mRS przed udarem ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Ramię prowadzone PCT
Urządzenie: Test prokalcytoniny - B.R.A.H.M.S PCT ultraczuły Kryptor
Lekarz uzyska dostęp do wartości PCT dla dni 1 - 7. W zależności od stężenia PCT protokół zaleca lub odradza stosowanie antybiotyków
Inne nazwy:
  • Prokalcytonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS 0-6) 0-4 dostosowany do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Ocena odsetka pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS 0-6) z wynikiem 0-4 w dniu 90 skorygowanym o wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina.
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek antybiotykoterapię
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Ocena odsetka pacjentów otrzymujących jakąkolwiek antybiotykoterapię przez dowolny czas w ciągu 90 dni.
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Zmodyfikowana skala Rankina dostosowana do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Aby ocenić zmodyfikowaną skalę Rankina w dniu 90 skorygowaną o zmodyfikowany wynik Rankina w punkcie wyjściowym.
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Indeks Barthel dostosowany do początkowego Indeksu Barthel
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Aby ocenić Indeks Barthel (BI 0-100) w dniu 90 skorygowany o wyjściowy Indeks Barthel.
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) 0-4 dostosowany do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Ocena odsetka pacjentów z wynikiem 0-4 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w dniu 180 skorygowanym o wyjściowy zmodyfikowany wynik Rankina.
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Zmodyfikowana skala Rankina dostosowana do wyjściowego zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Aby ocenić zmodyfikowaną skalę Rankina w dniu 180 skorygowaną o zmodyfikowaną punktację Rankina w punkcie wyjściowym.
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Indeks Barthel dostosowany do początkowego Indeksu Barthel
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Aby ocenić Indeks Barthel w dniu 180 skorygowany o wyjściowy Indeks Barthel.
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Aby ocenić liczbę dni żywych i poza szpitalem w dniu 90.
3 miesiące po wystąpieniu objawów (udar)
Czas do pierwszego zdarzenia zgonu, ponownej hospitalizacji lub nawrotu udaru
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów (udar)
Aby ocenić czas do pierwszego zdarzenia zgonu, ponownej hospitalizacji lub nawrotu udaru mózgu.
w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia objawów (udar)
Odsetek zdarzeń infekcji poudarowych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
Ocena odsetka przypadków zakażeń poudarowych do dnia 7.
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
Odsetek przypadków zakażenia lub zgonu po udarze
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
Ocena odsetka przypadków zakażenia poudarowego lub zgonu do dnia 7.
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
Średnia liczba dni z gorączką (≥ 37,5°C) na pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
Ocena średniej liczby dni z gorączką (≥ 37,5°C) na pacjenta do dnia 7.
w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (udar)
Analiza objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Zbadanie wpływu wczesnej terapii przeciwinfekcyjnej pod kontrolą PCT na objętość wyrzutową.
6 miesięcy po wystąpieniu objawów (udar)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie
Ocena długości pobytu w szpitalu po ostrym udarze mózgu.
przy wypisie
Dyspozycja wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie
Aby ocenić usposobienie przy wypisie ze szpitala.
przy wypisie
analiza przesunięć mRS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STRAWINSKI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami