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Schlaganfall-Nebenwirkung ist mit nosokomialen Infektionen verbunden: PCTus-gesteuerte antibakterielle Therapie bei Patienten mit schwerem ischämischem Schlaganfall (STRAWINSKI) (STRAWINSKI)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Andreas Meisel, Charite University, Berlin, Germany

Schlaganfall-Nebenwirkung ist mit nosokomialen Infektionen verbunden: PCTus-geführte antibakterielle Therapie bei Patienten mit schwerem ischämischem Schlaganfall

Die Entwicklung einer Schlaganfall-assoziierten Pneumonie (SAP) wirkt sich nachteilig auf das Schlaganfall-Ergebnis aus. Eine Biomarker-geführte antibiotische Behandlung von Patienten mit hohem Lungenentzündungsrisiko kann helfen, das Schlaganfall-Outcome zu verbessern. Daher werden die Forscher prüfen, ob eine intensivierte Infektionsüberwachung mit Procalcitonin, die eine frühzeitige standardisierte Antibiotikabehandlung anleitet, das funktionelle Ergebnis nach Schlaganfall im Vergleich zur Standardtherapie auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite University (Center for Stroke Research Berlin CSB & NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
      • Berlin, Deutschland
        • Unfallkrankenhaus Berlin Neurologie
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Auguste Viktoria Klinikum Neurologie
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Neukölln Neurologie
      • Frankfurt (Oder), Deutschland
        • Klinikum Frankfurt (Oder) Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 40 Stunden vor der Randomisierung
  • klinische Diagnose eines schweren (NIHSS > 9), nicht-lakunaren Schlaganfalls im Bereich der mittleren Hirnarterie
  • Einwilligung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, wenn der Patient selbst nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • CT-Nachweis einer intrazerebralen Blutung oder eines lakunären Infarkts als wahrscheinliche Ursache der aktuellen Erkrankung
  • Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten 10 Tage
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 3 Monate
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien (zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • mRS-Score vor Schlaganfall ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung
Experimental: PCT-geführter Arm
Gerät: Procalcitonin-Assay - B.R.A.H.M.S PCT ultrasensitiver Kryptor
Der Arzt erhält Zugang zu einem PCT-Wert für Tag 1 - 7. Abhängig von den PCT-Konzentrationen empfiehlt das Protokoll die Verwendung von Antibiotika oder rät davon ab
Andere Namen:
  • Procalcitonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS 0–6) Score 0–4, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bestimmung des Anteils der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6) Score 0-4 an Tag 90, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Antibiotikatherapie erhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die innerhalb von 90 Tagen eine Antibiotikatherapie für einen beliebigen Zeitraum erhalten.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Modifizierte Rankin-Skala, angepasst an den modifizierten Rankin-Basiswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala an Tag 90, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Barthel-Index, bereinigt um Basislinien-Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Um den Barthel-Index (BI 0-100) am Tag 90 zu beurteilen, angepasst an den Baseline-Barthel-Index.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score 0–4, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bestimmung des Anteils der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0–4 an Tag 180, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Modifizierte Rankin-Skala, angepasst an den modifizierten Rankin-Basiswert
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bewertung der modifizierten Rankin-Skala an Tag 180, angepasst an den modifizierten Rankin-Score zu Studienbeginn.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Barthel-Index, bereinigt um Basislinien-Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Um den Barthel-Index an Tag 180 zu bewerten, angepasst an den Baseline-Barthel-Index.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Bewertung der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses am 90. Tag.
3 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Zeit bis zum ersten Todesfall, erneutem Krankenhausaufenthalt oder erneutem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Zur Beurteilung der Zeit bis zum ersten Todesfall, einer erneuten Krankenhauseinweisung oder einem erneuten Schlaganfall.
innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Anteil der Ereignisse von Post-Stroke-Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Um den Anteil der Ereignisse von Post-Schlaganfall-Infektionen bis Tag 7 zu bewerten.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Anteil der Ereignisse mit Infektion oder Tod nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Um den Anteil der Ereignisse von Infektionen nach einem Schlaganfall oder Tod bis zum 7. Tag zu beurteilen.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Mittlere Anzahl von Tagen mit Fieber (≥ 37,5 °C) pro Patient
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Bewertung der mittleren Anzahl von Tagen mit Fieber (≥ 37,5 °C) pro Patient bis Tag 7.
innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome (Schlaganfall)
Schlagvolumenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Es sollte die Wirkung einer frühen PCT-gesteuerten antiinfektiven Therapie auf das Schlagvolumen untersucht werden.
6 Monate nach Symptombeginn (Schlaganfall)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei Entlassung
Zur Beurteilung der Krankenhausaufenthaltsdauer nach akutem Schlaganfall.
bei Entlassung
Entlassungsverfügung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bei Entlassung
Beurteilung der Disposition bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
bei Entlassung
Verschiebungsanalyse des mRS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
Brahms AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Anker, MD PhD, Charité University Berlin (Dept of Cardiology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STRAWINSKI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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