Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemetrická diagnostika arytmie u dospělých (TELEMARC1)

18. února 2013 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMALIZACE DIAGNOSTIKY A TERAPIE ARRYTMIE A SYNKOPY POMOCÍ INTELIGENTNÍCH TELEMETRICKÝCH ŘEŠENÍ - Hodnocení diagnostiky arytmií u dospělých

Účelem této studie je zhodnotit účinnost prodlouženého úplného odhalení elektrokardiogramu (EKG) monitorování a analýzy signálu pomocí pokročilé telemetrické technologie ve srovnání se standardním Holterovým záznamem EKG a záznamem Event Holter pro diagnostiku srdeční arytmie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce nazývaný bušení srdce se může objevit u jedinců bez srdečního onemocnění a důvody jejich bušení nejsou známy. Spolu s bušením srdce může být přítomna němá arytmie, která může vést k závažným komplikacím (např. mrtvice). U jiných jsou palpitace výsledkem poruch srdečního rytmu, někdy až život ohrožující. Standardní diagnostické metody, jako je 24hodinové Holterovo monitorování EKG nebo Event Holter, nezaručují včasnou diagnózu arytmie. Prodloužené zaznamenávání a analýza srdečního rytmu pomocí automatického telemetrického zařízení s úplným odhalením zvyšuje pravděpodobnost diagnózy arytmie a včasného podání vhodné léčby. Pacienti ve studii budou diagnostikováni pomocí standardního Holterova monitorování EKG a 14denního telemetrického úplného monitorování EKG. Signál úplného zveřejnění bude následně analyzován v režimu monitorování událostí nezávislým konzultantem. Účinnost telemetrického monitorování v diagnostice srdeční arytmie bude hodnocena ve srovnání se standardním Holterovým monitorováním a monitorováním událostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • Nábor
        • The Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Institute of Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - mezi 18 a 80 lety
  • Anamnéza příznaků potenciálně způsobených arytmií
  • Příznaky vyskytující se minimálně měsíčně
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Deklarativní a proveditelná shoda (pacient rozumí základním pokynům týkajícím se použití zařízení)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz dříve zaznamenané arytmie
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Nedostatek spolupráce pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemetrické monitorování EKG
Telemetrický 14denní úplný záznam EKG.
Přístroj: Prodloužený telemetrický Full Disclosure EKG záznam.
Kontinuální Full Disclosure Telemetrické monitorování EKG trvající 14 dní
Ostatní jména:
  • Medicalgorithmics, PocketECG
Aktivní komparátor: Standardní 24hodinový Holterův záznam EKG
Standardní 24hodinový Holterův záznam EKG se opakuje třikrát, pokud není arytmie diagnostikována dříve.
Přístroj: Prodloužený telemetrický Full Disclosure EKG záznam.
Kontinuální Full Disclosure Telemetrické monitorování EKG trvající 14 dní
Ostatní jména:
  • Medicalgorithmics, PocketECG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam symptomatické nebo život ohrožující události arytmie
Časové okno: 14 dní
Monitorování EKG se provádí do výskytu symptomatické arytmie nebo život ohrožující arytmie, ale ne déle než 14 dní. U pacientů v kontrolní skupině bude standardní Holterovo monitorování EKG opakováno 3krát, pokud není arytmie diagnostikována dříve.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života a hodnocení stupnice European Heart Rhythm Association (EHRA) proti důkazům o výskytu srdeční arytmie.
Časové okno: 14 dní
Ověření sebehodnocení pacienta na základě dotazníku kvality života a stupnice European Heart Rhythm Association (EHRA) proti důkazům o výskytu srdeční arytmie.
14 dní
Hodnocení výskytu tichých (asymptomatických) příhod arytmie
Časové okno: 14 dní

Hodnocení výskytu tichých (asymptomatických) příhod arytmie, které by potenciálně mohly způsobit vážné komplikace

  1. Fibrilace síní
  2. Flutter síní
  3. Síňová tachykardie
  4. Ventrikulární tachykardie
14 dní
Hodnocení výskytu rizikových faktorů cévní mozkové příhody a krvácení
Časové okno: 14 dní
Hodnocení incidence cévních mozkových příhod a rizikových faktorů krvácení na základě skóre navržených v pokynech Evropské kardiologické společnosti (ESC): CHADS2VASC2 a HAS-BLED.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení