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Diagnóstico Telemétrico de Arritmia em Adultos (TELEMARC1)

18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OTIMIZANDO O DIAGNÓSTICO E TERAPIA DE EVENTOS DE ARRITMIA E SÍNCOPE USANDO SOLUÇÕES TELEMÉTRICAS INTELIGENTES - Avaliação de Diagnósticos de Arritmia em Adultos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do monitoramento prolongado de eletrocardiograma (ECG) de divulgação completa e análise de sinal usando tecnologia telemétrica avançada em comparação com um registro de Holter ECG padrão e um registro de Holter de evento para diagnosticar arritmia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, chamados de palpitações cardíacas, podem ocorrer em indivíduos sem doença cardíaca e as razões de suas palpitações são desconhecidas. Juntamente com palpitações cardíacas, podem estar presentes arritmias silenciosas que podem levar a complicações graves (p. derrame). Em outros, as palpitações resultam de distúrbios do ritmo cardíaco, às vezes com risco de vida. Métodos de diagnóstico padrão, como monitoramento Holter ECG de 24 horas ou Holter de eventos, não garantem o diagnóstico precoce da arritmia. O registro e a análise prolongados do ritmo cardíaco usando um dispositivo telemétrico automático de divulgação completa aumentam a probabilidade de diagnóstico de arritmia e administração precoce do tratamento aplicável. Os pacientes do estudo serão diagnosticados usando o monitoramento Holter ECG padrão e o monitoramento telemétrico completo de ECG por 14 dias. O sinal de divulgação completa será posteriormente analisado no modo Monitoramento de Eventos por um consultor independente. A eficácia do monitoramento telemétrico no diagnóstico de arritmia cardíaca será avaliada em comparação com o monitoramento Holter padrão e o monitoramento de eventos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-210
        • Recrutamento
        • The Medical University of Gdańsk
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiology
        • Investigador principal:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - entre 18 e 80 anos
  • História de sintomas potencialmente causados ​​por arritmia
  • Sintomas ocorrendo pelo menos mensalmente
  • Consentimento informado do paciente
  • Cumprimento declarativo e viável (o paciente compreende as instruções básicas sobre o uso do dispositivo)

Critério de exclusão:

  • Evidência de arritmia previamente registrada
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Falta de cooperação do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitoramento telemétrico de ECG
Gravação telemétrica de ECG de divulgação completa de 14 dias.
Dispositivo: Gravação de ECG de divulgação total telemétrica prolongada.
Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa contínua com duração de 14 dias
Outros nomes:
  • Médico-gorítmica, PocketECG
Comparador Ativo: Gravação Holter ECG padrão de 24 horas
Gravação de Holter ECG padrão de 24 horas repetida 3 vezes, a menos que a arritmia seja diagnosticada anteriormente.
Dispositivo: Gravação de ECG de divulgação total telemétrica prolongada.
Monitoramento telemétrico de ECG de divulgação completa contínua com duração de 14 dias
Outros nomes:
  • Médico-gorítmica, PocketECG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro de evento de arritmia sintomática ou com risco de vida
Prazo: 14 dias
O monitoramento do ECG é conduzido até a ocorrência de arritmia sintomática ou arritmia com risco de vida, mas não por mais de 14 dias. Os pacientes do grupo de controle terão o monitoramento padrão de ECG Holter repetido 3 vezes, a menos que a arritmia seja diagnosticada anteriormente.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida e avaliação da escala da European Heart Rhythm Association (EHRA) contra evidências de ocorrência de arritmia cardíaca.
Prazo: 14 dias
Verificação da autoavaliação do paciente com base no questionário de qualidade de vida e na escala da European Heart Rhythm Association (EHRA) contra evidências de ocorrência de arritmia cardíaca.
14 dias
Avaliação de detecção de incidência de eventos de arritmia silenciosa (assintomática)
Prazo: 14 dias

Avaliação da incidência de eventos de arritmia silenciosa (assintomática) que potencialmente podem causar complicações graves

  1. Fibrilação atrial
  2. flutter atrial
  3. Taquicardia Atrial
  4. Taquicardia ventricular
14 dias
Avaliação da incidência de fatores de risco de AVC e sangramento
Prazo: 14 dias
Avaliação da incidência de fatores de risco para AVC e sangramento com base nos escores propostos nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC): CHADS2VASC2 e HAS-BLED.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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