Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi telemetrica dell'aritmia negli adulti (TELEMARC1)

18 febbraio 2013 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OTTIMIZZAZIONE DELLA DIAGNOSTICA E DELLA TERAPIA DEGLI EVENTI DI ARITMIA E SINCOPE UTILIZZANDO SOLUZIONI TELEMETRICHE INTELLIGENTI - Valutazione della diagnostica dell'aritmia negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del monitoraggio prolungato dell'elettrocardiogramma (ECG) Full Disclosure e dell'analisi del segnale utilizzando una tecnologia telemetrica avanzata rispetto a una registrazione ECG Holter standard e una registrazione Holter evento per diagnosticare l'aritmia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il battito irregolare e/o rapido del cuore chiamato palpitazioni cardiache può verificarsi in individui senza malattie cardiache e le ragioni delle loro palpitazioni sono sconosciute. Insieme alle palpitazioni cardiache può essere presente un'aritmia silente che può portare a gravi complicanze (es. ictus). In altri, le palpitazioni derivano da disturbi del ritmo cardiaco, a volte in pericolo di vita. I metodi diagnostici standard come il monitoraggio ECG Holter 24 ore su 24 o Event Holter non garantiscono una diagnosi precoce dell'aritmia. La registrazione e l'analisi prolungate del ritmo cardiaco utilizzando un dispositivo telemetrico automatico a piena rivelazione aumentano la probabilità di diagnosi di aritmia e la somministrazione precoce del trattamento applicabile. I pazienti dello studio verranno diagnosticati utilizzando il monitoraggio ECG Holter standard e il monitoraggio ECG telemetrico completo di 14 giorni. Il segnale di piena divulgazione sarà successivamente analizzato in modalità Monitoraggio eventi da un consulente indipendente. L'efficacia del monitoraggio telemetrico nella diagnosi dell'aritmia cardiaca sarà valutata rispetto al monitoraggio Holter standard e al monitoraggio degli eventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Reclutamento
        • The Medical University of Gdańsk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology
        • Investigatore principale:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età - tra i 18 e gli 80 anni
  • Anamnesi di sintomi potenzialmente causati da aritmia
  • Sintomi che si verificano almeno una volta al mese
  • Consenso informato del paziente
  • Conformità dichiarativa e fattibile (il paziente comprende le istruzioni di base relative all'uso del dispositivo)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di aritmia precedentemente registrata
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • Mancanza di paziente collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio ECG telemetrico
Registrazione telemetrica ECG Full Disclosure di 14 giorni.
Dispositivo: Registrazione ECG telemetrica Full Disclosure prolungata.
Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
  • Goritmica medica, PocketECG
Comparatore attivo: Registrazione ECG Holter standard 24 ore su 24
Registrazione ECG Holter standard di 24 ore ripetuta 3 volte a meno che l'aritmia non venga diagnosticata in precedenza.
Dispositivo: Registrazione ECG telemetrica Full Disclosure prolungata.
Monitoraggio ECG telemetrico Full Disclosure continuo della durata di 14 giorni
Altri nomi:
  • Goritmica medica, PocketECG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione di eventi aritmici sintomatici o potenzialmente letali
Lasso di tempo: 14 giorni
Il monitoraggio ECG viene condotto fino alla comparsa di aritmia sintomatica o aritmia pericolosa per la vita, ma non oltre i 14 giorni. I pazienti nel gruppo di controllo avranno un monitoraggio Holter ECG standard ripetuto 3 volte a meno che l'aritmia non venga diagnosticata prima.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita e valutazione della scala della European Heart Rhythm Association (EHRA) rispetto all'evidenza di occorrenza di aritmia cardiaca.
Lasso di tempo: 14 giorni
Verifica dell'autovalutazione del paziente basata sul questionario sulla qualità della vita e sulla scala della European Heart Rhythm Association (EHRA) rispetto all'evidenza di insorgenza di aritmia cardiaca.
14 giorni
Valutazione del rilevamento dell'incidenza di eventi di aritmia silente (asintomatica).
Lasso di tempo: 14 giorni

Valutazione dell'incidenza di eventi aritmici silenti (asintomatici) che potenzialmente potrebbero causare gravi complicanze

  1. Fibrillazione atriale
  2. Flutter atriale
  3. Tachicardia atriale
  4. Tachicardia ventricolare
14 giorni
Valutazione dell'incidenza dei fattori di rischio di ictus e sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione dell'incidenza dei fattori di rischio di ictus e sanguinamento sulla base dei punteggi proposti nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC): CHADS2VASC2 e HAS-BLED.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni