Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemetryczna diagnostyka arytmii u dorosłych (TELEMARC1)

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTYMALIZACJA DIAGNOSTYKI I TERAPII ZDARZEŃ ARYTMII I OMLEBEK Z WYKORZYSTANIEM INTELIGENTNYCH ROZWIĄZAŃ TELEMETRYCZNYCH - Ocena diagnostyki arytmii u dorosłych

Celem tego badania jest ocena skuteczności przedłużonego monitorowania elektrokardiogramu pełnego ujawnienia (EKG) i analizy sygnału przy użyciu zaawansowanej technologii telemetrycznej w porównaniu ze standardowym zapisem EKG Holtera i zapisem Holtera zdarzenia w celu diagnozowania zaburzeń rytmu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieregularne i/lub szybkie bicie serca, zwane palpitacjami serca, może wystąpić u osób bez chorób serca, a przyczyny ich kołatania serca są nieznane. Wraz z palpitacjami serca mogą wystąpić ciche zaburzenia rytmu, które mogą prowadzić do poważnych powikłań (np. udar mózgu). U innych kołatanie serca wynika z zaburzeń rytmu serca, niekiedy zagrażających życiu. Standardowe metody diagnostyczne, takie jak 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera czy Holter zdarzeń, nie gwarantują wczesnego rozpoznania arytmii. Długotrwała rejestracja i analiza rytmu serca za pomocą automatycznego urządzenia telemetrycznego z pełnym ujawnieniem zwiększa prawdopodobieństwo rozpoznania arytmii i wczesnego zastosowania odpowiedniego leczenia. Badani pacjenci zostaną zdiagnozowani za pomocą standardowego monitorowania EKG metodą Holtera i 14-dniowego telemetrycznego pełnego monitorowania EKG. Pełny sygnał ujawnienia będzie następnie analizowany w trybie Monitorowania Zdarzeń przez niezależnego konsultanta. Skuteczność monitoringu telemetrycznego w diagnostyce zaburzeń rytmu serca zostanie oceniona w porównaniu ze standardowym monitoringiem holterowskim i monitoringiem zdarzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-210
        • Rekrutacyjny
        • The Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - od 18 do 80 lat
  • Historia objawów potencjalnie spowodowanych arytmią
  • Objawy występujące co najmniej raz w miesiącu
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Zgodność deklaratywna i wykonalna (pacjent rozumie podstawowe instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód wcześniej zarejestrowanej arytmii
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Brak współpracy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telemetryczne monitorowanie EKG
Telemetryczny 14-dniowy pełny zapis EKG.
Urządzenie: Przedłużony telemetryczny zapis EKG z pełnym ujawnieniem.
Ciągłe telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem trwające 14 dni
Inne nazwy:
  • Gorytmika medyczna, PocketECG
Aktywny komparator: Standardowy 24-godzinny zapis Holtera EKG
Standardowy 24-godzinny zapis EKG metodą Holtera powtórzony 3 razy, chyba że wcześniej wykryto arytmię.
Urządzenie: Przedłużony telemetryczny zapis EKG z pełnym ujawnieniem.
Ciągłe telemetryczne monitorowanie EKG z pełnym ujawnieniem trwające 14 dni
Inne nazwy:
  • Gorytmika medyczna, PocketECG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja objawowej lub zagrażającej życiu arytmii
Ramy czasowe: 14 dni
Monitorowanie EKG prowadzi się do wystąpienia objawowej lub zagrażającej życiu arytmii, nie dłużej jednak niż przez 14 dni. Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli standardowe monitorowanie EKG metodą Holtera powtórzone 3 razy, chyba że arytmia zostanie zdiagnozowana wcześniej.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia i ocena skali Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) na podstawie dowodów na występowanie zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 14 dni
Weryfikacja samooceny pacjenta na podstawie kwestionariusza Jakości Życia oraz skali Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA) z dowodami występowania zaburzeń rytmu serca.
14 dni
Ocena wykrywania występowania cichych (bezobjawowych) zdarzeń arytmii
Ramy czasowe: 14 dni

Ocena częstości występowania cichych (bezobjawowych) zdarzeń arytmii, które potencjalnie mogą spowodować poważne powikłania

  1. Migotanie przedsionków
  2. Trzepotanie przedsionków
  3. Tachykardia przedsionkowa
  4. Tachykardia komorowa
14 dni
Ocena częstości występowania czynników ryzyka udaru mózgu i krwotoku
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena częstości występowania czynników ryzyka udaru i krwawienia na podstawie punktacji zaproponowanej w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC): CHADS2VASC2 i HAS-BLED.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami