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Telemetrische Arrhythmie-Diagnose bei Erwachsenen (TELEMARC1)

18. Februar 2013 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

OPTIMIERUNG VON DIAGNOSTIK UND THERAPIE VON ARRHYTHMIE- UND SYNKOPENEREIGNISSEN MITTELS INTELLIGENTER TELEMETRISCHER LÖSUNGEN - Bewertung der Arrhythmie-Diagnostik bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer verlängerten Full-Disclosure-Elektrokardiogramm (EKG)-Überwachung und Signalanalyse unter Verwendung fortschrittlicher telemetrischer Technologie im Vergleich zu einer Standard-Holter-EKG-Aufzeichnung und einer Ereignis-Holter-Aufzeichnung zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, Herzklopfen genannt, kann bei Personen ohne Herzerkrankung auftreten, und die Gründe für ihr Herzklopfen sind unbekannt. Zusammen mit Herzklopfen können stille Arrhythmien vorliegen, die zu schwerwiegenden Komplikationen führen können (z. Schlaganfall). In anderen Fällen resultieren Herzklopfen aus Herzrhythmusstörungen, die manchmal lebensbedrohlich sind. Standard-Diagnosemethoden wie 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung oder Ereignis-Holter garantieren keine frühzeitige Diagnose der Arrhythmie. Längere Herzrhythmusaufzeichnungen und -analysen unter Verwendung eines automatischen Telemetriegeräts mit vollständiger Offenlegung erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Arrhythmiediagnose und einer frühzeitigen Verabreichung einer geeigneten Behandlung. Die Studienpatienten werden mittels standardmäßiger Holter-EKG-Überwachung und 14-tägiger telemetrischer EKG-Überwachung mit vollständiger Offenlegung diagnostiziert. Das vollständige Offenlegungssignal wird anschließend im Ereignisüberwachungsmodus von einem unabhängigen Berater analysiert. Die Wirksamkeit der telemetrischen Überwachung bei der Diagnose von Herzrhythmusstörungen wird im Vergleich zur standardmäßigen Holter-Überwachung und Ereignisüberwachung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • The Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janusz Siebert, Prof. MD PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Szumowski, Prof. MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - zwischen 18 und 80 Jahren
  • Vorgeschichte von Symptomen, die möglicherweise durch Arrhythmie verursacht wurden
  • Die Symptome treten mindestens monatlich auf
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Deklarative und durchführbare Compliance (Patient versteht grundlegende Anweisungen zur Verwendung des Geräts)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer zuvor aufgezeichneten Arrhythmie
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemetrische EKG-Überwachung
Telemetrische 14-tägige EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Gerät: Verlängerte telemetrische EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Kontinuierliche vollständige Offenlegung Telemetrische EKG-Überwachung über 14 Tage
Andere Namen:
  • Medizingorithmik, Taschen-EKG
Aktiver Komparator: Standardmäßige 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung
Standardmäßige 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung, die 3 Mal wiederholt wird, sofern nicht früher eine Arrhythmie diagnostiziert wird.
Gerät: Verlängerte telemetrische EKG-Aufzeichnung mit vollständiger Offenlegung.
Kontinuierliche vollständige Offenlegung Telemetrische EKG-Überwachung über 14 Tage
Andere Namen:
  • Medizingorithmik, Taschen-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung symptomatischer oder lebensbedrohlicher Arrhythmieereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Die EKG-Überwachung wird bis zum Auftreten einer symptomatischen Arrhythmie oder einer lebensbedrohlichen Arrhythmie durchgeführt, jedoch nicht länger als 14 Tage. Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird die Standard-EKG-Holter-Überwachung dreimal wiederholt, es sei denn, die Arrhythmie wird früher diagnostiziert.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Bewertung der Skala der European Heart Rhythm Association (EHRA) im Vergleich zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
Zeitfenster: 14 Tage
Überprüfung der Selbsteinschätzung des Patienten basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität und der Skala der European Heart Rhythm Association (EHRA) im Vergleich zum Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
14 Tage
Erkennungsbewertung von stillen (asymptomatischen) Arrhythmieereignissen
Zeitfenster: 14 Tage

Bewertung des Auftretens stiller (asymptomatischer) Arrhythmie-Ereignisse, die möglicherweise schwerwiegende Komplikationen verursachen könnten

  1. Vorhofflimmern
  2. Vorhofflattern
  3. Atriale Tachykardie
  4. Ventrikuläre Tachykardie
14 Tage
Bewertung der Inzidenz von Schlaganfall- und Blutungsrisikofaktoren
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Inzidenz von Schlaganfall- und Blutungsrisikofaktoren basierend auf den in den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) vorgeschlagenen Scores: CHADS2VASC2 und HAS-BLED.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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