Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie GEMOX s nebo bez cetuximabu u lokálně pokročilého a metastatického BTC (BTC)

3. května 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizovaná studie fáze II Gemcitabin plus oxaliplatina (GEMOX) s cetuximabem nebo bez něj u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu žlučových cest (BTC)

Primárním cílem je prozkoumat míru objektivní odpovědi u pacientů užívajících GEMOX (gemcitabin plus oxaliplatina) plus cetuximab jako léčbu první linie u pokročilého nebo metastazujícího neresekovatelného BTC karcinomu žlučových cest ve srovnání s pacienty, kteří dostávali stejnou chemoterapii bez cetuximabu. Sekundární cíle zahrnují zkoumání vlivu multimodalitní strategie na přežití bez progrese a celkové přežití, predikci biomarkerů a toxicitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je považováno za reálné, že do 18 měsíců může být do zúčastněných center zařazeno 120 pacientů. Na základě předchozích publikací se ve skupině GEMOX (skupina B) očekává míra objektivní odpovědi (ORR) 20 %. Když je velikost vzorku hodnotitelných pacientů mezi 110 a 120 hodnotitelnými pacienty (tj. 55 až 60 pacientů na léčebné rameno), pak oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi mírou odpovědi PB v rameni B 20 % a mírou odpovědi PA v rameni A 30 %, 35 % nebo 40 % na základě normální aproximace velkého vzorku bude mít šířku mezi 15,4 % a 16,7 %. Předpokládáme, že objektivní míra odpovědi 30 % pro rameno A, pak bude oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi mírou odpovědi ramene B 20 % a mírou odpovědi ramene A 30 % mají šířku ±15,4 %, když je velikost vzorku hodnotitelných pacientů 120 (tj. 60 pacientů na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Tchaj-wan, 350
        • National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cyto-/histologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest, včetně intrahepatálního nebo extrahepatálního cholangiokarcinomu nebo adenokarcinomu žlučníku, NE však jiný peri-ampulla Vateri nebo smíšený tumor.
  • Alespoň jedna, dříve neozářená, měřitelná léze podle RECIST (verze 1.1).
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1.
  • V době získání informovaného souhlasu nesmí být méně než 20 let.
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: WBC >= 3,00 × 103/la absolutní počet neutrofilů >= 1,50 × 103/l, počet krevních destiček >= 100 × 103/l, hladina hemoglobinu >= 10 g/dl, sérum kreatinin <= 1,5 x horní normální limit (UNL) a vypočtená GFR >= 40 ml/min, sérový bilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná protinádorová látka, jako je systémová chemoterapie, imunoterapie nebo terapie cílená na EGFR/VEGF, před zahájením studijní léčby.
  • Radioterapie (kromě paliativního ozáření kostních lézí) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Jiná rakovina nebo předchozí léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže a léčené in situ rakoviny děložního čípku.
  • Známá metastáza do CNS.
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby (diagnostická biopsie, laparotomie, umístění linky se nepovažuje za velký chirurgický výkon).
  • Preexistující periferní neuropatie >= stupeň 2.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v posledních 12 měsících, aktivní gastrointestinální krvácení, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků nebo vyšetřovatel označil za nezpůsobilé pro studii.
  • Po obdržení jakýchkoliv zkoumaných látek nebo účasti v jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Těhotná nebo kojící žena (před vstupem do studie musí být proveden těhotenský test u všech pacientek, které jsou ve fertilním věku, a výsledek musí být negativní).
  • Špatná shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: GEMOX
Intravenózní infuze gemcitabinu 800 mg/m2 pevnou rychlostí 10 mg/m2/min následovaná 2hodinovou infuzí oxaliplatiny 85 mg/m2 každé 2 týdny.
Lék: gemcitabin, oxaliplatina
GEMOX (intravenózní infuze gemcitabinu 800 mg/m2 pevnou rychlostí 10 mg/m2/min následovaná oxaliplatinou 85 mg/m2 2hodinovou infuzí, každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Gemmis, Eloxatin
Experimentální: E-GEMOX
Rameno A dostane E-GEMOX s další intravenózní infuzí cetuximabu (120 minut pro 1., 90 minut pro 2. a 60 minut pro všechny následující infuze), než bude GEMOX podán, jak je uvedeno výše.
Lék: cetuximab, gemcitabin, oxaliplatina
E-GEMOX: intravenózní infuze cetuximabu (120 minut pro 1., 90 minut pro 2. a 60 minut pro všechny následující infuze) před podáním GEMOXu, jak je uvedeno výše. Všechny studované léky budou podávány v den 1 každé 2 týdny, což je považováno za jeden cyklus.
Ostatní jména:
  • Erbitux@, Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: výchozí a každých 8 týdnů
Hodnocení odpovědi nádoru podle verze RECIST 1.1 Hodnocení se bude provádět na začátku a každých 8 týdnů. Vyhodnocení bude provedeno pomocí CT nebo MRI.
výchozí a každých 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily toxicity kombinované léčby
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny,
Toxicita léčby bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.0 (CTC, v4.0) pro hodnocení bezpečnosti
Výchozí stav a každé 2 týdny,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
  • Ředitel studie: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T1210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení