Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af GEMOX med eller uden Cetuximab i lokalt avanceret og metastatisk BTC (BTC)

3. maj 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et randomiseret fase II-studie af Gemcitabin Plus Oxaliplatin (GEMOX) med eller uden Cetuximab i lokalt avanceret og metastatisk galdevejskræft (BTC)

Det primære formål er at undersøge den objektive responsrate hos patienter, der får GEMOX (gemcitabin plus oxaliplatin) plus cetuximab som førstelinjebehandling ved fremskreden eller metastatisk inoperabel BTC galdevejskræft sammenlignet med patienter, der får den samme kemoterapi uden cetuximab. De sekundære mål omfatter udforskningen af ​​effekten af ​​multimodalitetsstrategien på progressionsfri og overordnet overlevelse, forudsigelse af biomarkører og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vurderes som realistisk, at der inden for 18 måneder kan indgå 120 patienter i de deltagende centre. Baseret på de tidligere publikationer forventes en objektiv responsrate (ORR) på 20 % i GEMOX-armen (arm B). Når stikprøvestørrelsen af ​​evaluerbare patienter er mellem 110 og 120 evaluerbare patienter (dvs. 55 til 60 patienter pr. behandlingsarm), derefter et tosidet 95 % konfidensinterval (CI) for forskellen mellem en arm B responsrate PB på 20 % og en arm A responsrate PA på 30 %, 35 % eller 40 % baseret på den store prøve vil normal tilnærmelse have en bredde mellem 15,4 % og 16,7 %. Vi antager en objektiv responsrate på 30 % for arm A, så vil et tosidet 95 % konfidensinterval (CI) for forskellen mellem en arm B responsrate PB på 20 % og en arm A responsrate PA på 30 % have en bredde på ±15,4 %, når prøvestørrelsen af ​​evaluerbare patienter er 120 (dvs. 60 patienter pr. behandlingsarm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
        • National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cyto-/histologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft, inklusive intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller adenocarcinom i galdeblæren, men IKKE anden peri-ampulla Vateri eller blandet tumor.
  • Mindst én, ikke tidligere bestrålet, målbar læsion ifølge RECIST (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.
  • Ikke mindre end 20 år på tidspunktet for erhvervelsen af ​​informeret samtykke.
  • Forventet levetid >= 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor: WBC >= 3,00 × 103/L og absolut neutrofiltal >= 1,50 × 103/L, Trombocyttal >= 100 × 103/L, Hæmoglobinniveau >= 10 g/dL, Serum kreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse (UNL) og beregnet GFR >= 40 ml/min, serum bilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Andet antitumormiddel såsom systemisk kemoterapi, immunterapi eller EGFR/VEGF-pathway-targeting terapi før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Strålebehandling (undtagen palliativ bestråling af knoglelæsioner) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Anden cancer eller tidligere behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft og behandlet in-situ livmoderhalskræft.
  • Kendt CNS-metastaser.
  • Større operation inden for 4 uger før start af studiebehandling (diagnostisk biopsi, laparotomi, linjeplacering betragtes ikke som større operation).
  • Eksisterende perifer neuropati >= grad 2.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, aktiv gastrointestinal blødning, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller vurderet at være uegnet til undersøgelsen af ​​investigator.
  • At have modtaget forsøgsmidler eller deltaget i et lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende kvinde (en graviditetstest skal udføres på alle kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, før de går ind i undersøgelsen, og resultatet skal være negativt).
  • Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GEMOX
Intravenøs infusion af gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighed på 10 mg/m2/min efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 2-timers infusion hver 2. uge.
Medicin: gemcitabin, oxaliplatin
GEMOX (intravenøs infusion af gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighed på 10 mg/m2/min efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 2-timers infusion, hver 2. uge
Andre navne:
  • Gemmis, Eloxatin
Eksperimentel: E-GEMOX
Arm A vil modtage E-GEMOX med yderligere intravenøs infusion af cetuximab (120 minutter for 1., 90 minutter for 2. og 60 minutter for alle efterfølgende infusioner), før GEMOX vil blive administreret som ovenfor.
Medicin: cetuximab, gemcitabin, oxaliplatin
E-GEMOX: intravenøs infusion af cetuximab (120 minutter for 1., 90 minutter for 2. og 60 minutter for alle efterfølgende infusioner), før GEMOX vil blive administreret som ovenfor. Al undersøgelsesmedicin vil blive administreret på dag 1 hver anden uge, hvilket betragtes som én cyklus.
Andre navne:
  • Erbitux@, Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: baseline og hver 8. uge
Evaluering af tumorrespons i henhold til RECIST 1.1 version Evaluering vil blive udført ved baseline og hver 8. uge. Evaluering vil blive udført med CT eller MR.
baseline og hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofilerne for kombinationsbehandlingerne
Tidsramme: Baseline og hver anden uge,
Behandlingstoksicitet vil blive klassificeret af NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) til sikkerhedsevaluering
Baseline og hver anden uge,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
  • Studieleder: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T1210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger