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Eine randomisierte Studie zu GEMOX mit oder ohne Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem BTC (BTC)

3. Mai 2016 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Gemcitabin plus Oxaliplatin (GEMOX) mit oder ohne Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Gallengangskrebs (BTC)

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der objektiven Ansprechrate bei Patienten, die GEMOX (Gemcitabin plus Oxaliplatin) plus Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht resezierbarem BTC-Gallengangskrebs erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die gleiche Chemotherapie ohne Cetuximab erhalten. Zu den sekundären Zielen gehört die Erforschung der Wirkung der Multimodalitätsstrategie auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben, die Vorhersage von Biomarkern und die Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gilt als realistisch, dass innerhalb von 18 Monaten 120 Patienten in die teilnehmenden Zentren aufgenommen werden können. Basierend auf früheren Veröffentlichungen wird im GEMOX-Arm (Arm B) eine objektive Ansprechrate (ORR) von 20 % erwartet. Wenn die Stichprobengröße der auswertbaren Patienten zwischen 110 und 120 auswertbaren Patienten liegt (d. h. 55 bis 60 Patienten pro Behandlungsarm), dann ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall (KI) für die Differenz zwischen einer Ansprechrate PB von Arm B von 20 % und einer Ansprechrate PA von Arm A von 30 %, 35 % oder 40 % basierend auf der Normalnäherung für große Stichproben hat eine Breite zwischen 15,4 % und 16,7 %. Wir gehen von einer objektiven Ansprechrate von 30 % für Arm A aus, dann wird ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall (KI) für die Differenz zwischen einer Ansprechrate von Arm B, PB, von 20 % und einer Ansprechrate von Arm A, PA von 30 %, angenommen haben eine Breite von ±15,4 %, wenn die Stichprobengröße der auswertbaren Patienten 120 beträgt (d. h. 60 Patienten pro Behandlungsarm).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
        • National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zyto-/histologisch bestätigter inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatischem oder extrahepatischem Cholangiokarzinom oder Adenokarzinom der Gallenblase, aber NICHT anderer peri-ampulla vateri oder gemischter Tumor.
  • Mindestens eine, nicht zuvor bestrahlte, messbare Läsion nach RECIST (Version 1.1).
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Mindestens 20 Jahre alt zum Zeitpunkt des Erwerbs der Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung >= 3 Monate.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert: WBC >= 3,00 × 103/l und absolute Neutrophilenzahl >= 1,50 × 103/l, Thrombozytenzahl >= 100 × 103/l, Hämoglobinspiegel >= 10 g/dL, Serum Kreatinin <= 1,5 x obere Normalgrenze (UNL) und berechnete GFR >= 40 ml/min, Serumbilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Antitumormittel wie systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder EGFR/VEGF-pathway-targeting-Therapie vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie (außer palliative Bestrahlung von Knochenläsionen) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Anderer Krebs oder vorherige Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Bekannte ZNS-Metastasierung.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (diagnostische Biopsie, Laparotomie, Line-Platzierung gilt nicht als größerer chirurgischer Eingriff).
  • Vorbestehende periphere Neuropathie >= Grad 2.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, aktive gastrointestinale Blutung, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde oder vom Prüfarzt als für die Studie nicht geeignet beurteilt.
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Schwangere oder stillende Frauen (ein Schwangerschaftstest muss bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden, und das Ergebnis muss negativ sein).
  • Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GEMOX
Intravenöse Infusion von Gemcitabin 800 mg/m2 mit einer festen Infusionsrate von 10 mg/m2/min, gefolgt von Oxaliplatin 85 mg/m2 2-stündige Infusion alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Gemcitabin, Oxaliplatin
GEMOX (intravenöse Infusion von 800 mg/m2 Gemcitabin mit einer fixen Infusionsrate von 10 mg/m2/min, gefolgt von einer zweistündigen Infusion von 85 mg/m2 Oxaliplatin alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Gemmis, Eloxatin
Experimental: E-GEMOX
Arm A erhält E-GEMOX mit zusätzlicher intravenöser Infusion von Cetuximab (120 Minuten für die 1., 90 Minuten für die 2. und 60 Minuten für alle nachfolgenden Infusionen), bevor GEMOX wie oben verabreicht wird.
Arzneimittel: Cetuximab, Gemcitabin, Oxaliplatin
E-GEMOX: intravenöse Infusion von Cetuximab (120 Minuten für die 1., 90 Minuten für die 2. und 60 Minuten für alle nachfolgenden Infusionen), bevor GEMOX wie oben verabreicht wird. Die gesamte Studienmedikation wird am Tag 1 alle 2 Wochen verabreicht, was als ein Zyklus betrachtet wird.
Andere Namen:
  • Erbitux®, Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline und alle 8 Wochen
Bewertung des Tumoransprechens gemäß RECIST 1.1 Version Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und alle 8 Wochen. Die Auswertung erfolgt mit CT oder MRT.
Baseline und alle 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Toxizitätsprofile der Kombinationsbehandlungen
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen,
Die Toxizität der Behandlung wird nach NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) für die Sicherheitsbewertung eingestuft
Baseline und alle 2 Wochen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
  • Studienleiter: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T1210

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