Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie GEMOX z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym BTC (BTC)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny i oksaliplatyny (GEMOX) z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka dróg żółciowych (BTC)

Głównym celem jest zbadanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów otrzymujących GEMOX (gemcytabina plus oksaliplatyna) plus cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub przerzutowym nieoperacyjnym raku BTC dróg żółciowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tę samą chemioterapię bez cetuksymabu. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu strategii multimodalności na przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie, przewidywanie biomarkerów i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Za realistyczne uważa się to, że w ciągu 18 miesięcy w uczestniczących ośrodkach może znaleźć się 120 pacjentów. Na podstawie wcześniejszych publikacji oczekuje się, że w ramieniu GEMOX (ramię B) odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniesie 20%. Gdy wielkość próby pacjentów podlegających ocenie wynosi od 110 do 120 pacjentów podlegających ocenie (tj. od 55 do 60 pacjentów na ramię leczenia), następnie dwustronny 95% przedział ufności (CI) dla różnicy między odsetkiem odpowiedzi PB w ramieniu B wynoszącym 20% i odsetkiem odpowiedzi PA w ramieniu A wynoszącym 30%, 35% lub 40 % na podstawie dużej próbki, normalne przybliżenie będzie miało szerokość między 15,4% a 16,7%. Zakładamy, że obiektywny wskaźnik odpowiedzi wynosi 30% dla ramienia A, a następnie dwustronny 95% przedział ufności (CI) dla różnicy między odsetkiem odpowiedzi PB ramienia B wynoszącym 20% i odsetkiem odpowiedzi PA wynoszącym 30% dla ramienia A mają szerokość ±15,4%, gdy wielkość próby pacjentów podlegających ocenie wynosi 120 (tj. 60 pacjentów na ramię leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Tajwan, 350
        • National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony cytologicznie/histologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub gruczolakorak pęcherzyka żółciowego, ale NIE inny nowotwór okołobałkowy Vateri lub mieszany.
  • Przynajmniej jedna, nienaświetlana wcześniej, mierzalna zmiana wg RECIST (wersja 1.1).
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Wiek nie mniej niż 20 lat, w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej: WBC >= 3,00 × 103/l i bezwzględna liczba neutrofili >= 1,50 × 103/l, liczba płytek krwi >= 100 × 103/l, stężenie hemoglobiny >= 10 g/dl, surowica kreatynina <= 1,5 x górna granica normy (UNL) i obliczony GFR >= 40 ml/min, bilirubina w surowicy <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny środek przeciwnowotworowy, taki jak ogólnoustrojowa chemioterapia, immunoterapia lub terapia ukierunkowana na szlak EGFR/VEGF przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Radioterapia (z wyjątkiem paliatywnego napromieniania zmian kostnych) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Inny nowotwór lub wcześniejsze leczenie innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i leczonego in situ raka szyjki macicy.
  • Znany przerzut do OUN.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (biopsja diagnostyczna, laparotomia, założenie cewnika nie jest uważane za poważną operację).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa >= stopnia 2.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania lub uznana przez badacza za niekwalifikującą się do badania.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek środki badawcze lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy wykonać test ciążowy, a wynik musi być ujemny).
  • Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: GEMOX
Dożylny wlew gemcytabiny 800 mg/m2 pc. ze stałą szybkością 10 mg/m2 pc./min, a następnie oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 2 godziny, co 2 tygodnie.
Lek: gemcytabina, oksaliplatyna
GEMOX (dożylny wlew gemcytabiny 800 mg/m2 pc. ze stałą szybkością 10 mg/m2 pc./min, a następnie oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 2 godziny, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemmis, Eloxatin
Eksperymentalny: E-GEMOX
Ramię A otrzyma E-GEMOX z dodatkową infuzją dożylną cetuksymabu (120 minut dla pierwszej, 90 minut dla drugiej i 60 minut dla wszystkich kolejnych infuzji) przed podaniem GEMOX jak powyżej.
Lek: cetuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna
E-GEMOX: dożylna infuzja cetuksymabu (120 minut dla pierwszej, 90 minut dla drugiej i 60 minut dla wszystkich kolejnych infuzji) przed podaniem GEMOX jak powyżej. Cały badany lek będzie podawany pierwszego dnia co 2 tygodnie, co uważa się za jeden cykl.
Inne nazwy:
  • Erbitux®, Eloxatin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: wyjściową i co 8 tygodni
Ocena odpowiedzi nowotworu zgodnie z wersją RECIST 1.1 Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i co 8 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą CT lub MRI.
wyjściową i co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile toksyczności leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 2 tygodnie,
Toksyczność leczenia zostanie oceniona przez NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) w celu oceny bezpieczeństwa
Linia bazowa i co 2 tygodnie,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
  • Dyrektor Studium: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T1210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami