Uno studio randomizzato di GEMOX con o senza cetuximab nel BTC localmente avanzato e metastatico (BTC)

Criterio di inclusione:

• Cancro del tratto biliare non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato cito-/istologicamente, incluso colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico o adenocarcinoma della cistifellea, ma NON altro Vateri periampollare o tumore misto.
• Almeno una lesione misurabile, non precedentemente irradiata, secondo RECIST (versione 1.1).
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Età non inferiore a 20 anni, al momento dell'acquisizione del consenso informato.
• Aspettativa di vita >= 3 mesi.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo come definito di seguito: WBC >= 3,00 × 103/L e conta assoluta dei neutrofili >= 1,50 × 103/L, conta piastrinica >= 100 × 103/L, livello di emoglobina >= 10 g/dL, siero creatinina <= 1,5 x limite normale superiore (UNL) e GFR calcolato >= 40 ml/min, bilirubina sierica <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Altri agenti antitumorali come la chemioterapia sistemica, l'immunoterapia o la terapia mirata al percorso EGFR/VEGF prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Radioterapia (ad eccezione dell'irradiazione palliativa delle lesioni ossee) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Altri tumori o trattamento precedente per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato e del cancro cervicale trattato in situ.
• Metastasi note del SNC.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (biopsia diagnostica, laparotomia, posizionamento della linea non sono considerati interventi chirurgici maggiori).
• Neuropatia periferica preesistente >= grado 2.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, sanguinamento gastrointestinale attivo, disturbi del sistema nervoso centrale o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o giudicato non idoneo per lo studio dallo sperimentatore.
• Aver ricevuto agenti sperimentali o aver partecipato a studi sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito su tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile prima di entrare nello studio e il risultato deve essere negativo).
• Scarsa conformità.