Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na vstřebávání vitaminu D

9. května 2013 aktualizováno: Bess Dawson-Hughes, Tufts University

Účinky jídla na reakci 25OHD3 na doplňkový vitamín D3

Tato studie se snaží zjistit, zda se absorpce vitaminu D3 u zdravých dospělých zvýší v přítomnosti jídla a zda bude zvýšení větší, když jídlo bude mít nízký obsah tuku než vysoký obsah tuku. Zlepšení bude výsledkem zvýšené absorpce vitaminu D. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu sledováním následujících cílů v tříměsíční studii, ve které bude až 70 zdravých mužů a žen randomizováno k jednomu z následujících podmínek jídla, za kterých budou užívat měsíční perorální dávku 50 000 IU vitaminu D3: žádné jídlo (půst), nízkotučné jídlo nebo vysokotučné jídlo. Primárním cílem je identifikovat stav jídla (nalačno, jídlo s nízkým nebo vysokým obsahem tuku), při kterém je odpověď 25OHD3 na doplňkový vitamin D3 největší a nejkonzistentnější. Sekundárním cílem je určit, zda je absorpce vitaminu D3 ovlivněna stavem jídla, a určit, zda absorpce vitaminu D3 předpovídá dlouhodobější reakci 25OHD3 na suplementaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doplňky vitaminu D se stále častěji doporučují k omezení rozšířeného nedostatku. Snížení variability odpovědí 25OHD na doplňkový vitamin D by učinilo proces suplementace předvídatelnějším, a tím by se snížil počet měření 25OHD a úpravy dávek, které jsou potřebné k dosažení cílové hladiny 25OHD. Tato studie se snaží identifikovat potenciální zdroje variability v odpovědi 25OHD3 na doplňkový vitamin D3, které jsou věrohodné na základě studií na potkanech, ale nebyly prozkoumány u lidí. Vyšetřovatelé předpokládají, že reakce 25OHD3 v séru na doplňkový vitamín D3 u zdravých dospělých se zvýší v přítomnosti jídla a zvýšení bude větší, když bude jídlo nízké, na rozdíl od vysokého obsahu tuku. Zlepšení bude výsledkem zvýšené absorpce vitaminu D. Vyšetřovatelé otestují tuto hypotézu sledováním následujících cílů v tříměsíční studii, ve které bude až 70 zdravých mužů a žen randomizováno k jednomu z následujících podmínek jídla, za kterých budou užívat měsíční perorální dávku 50 000 IU vitaminu D3: žádné jídlo (půst), nízkotučné jídlo nebo izokalorické jídlo s vysokým obsahem tuku. Sérum 25OHD3 bude měřeno na začátku a po 1 a 3 měsících. Test absorpce vitaminu D3 v séru bude proveden u každého subjektu po první dávce vitaminu D. Primárním cílem je identifikovat stav jídla (nalačno, jídlo s nízkým obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku), za kterých se odezva 25OHD3 na doplňkový vitamin D3 je nejlepší a nejkonzistentnější. Sekundárním cílem je určit, zda je absorpce vitaminu D3 ovlivněna stavem jídla, a určit, zda absorpce vitaminu D3 předpovídá dlouhodobější reakci 25OHD3 na suplementaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 až 69 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 27,9 kg/m2
  • kteří užívají ≤ 400 IU/den vitaminu D3 a ≤ 1000 mg vápníku/den
  • ti, kteří se zúčastní, musí souhlasit s tím, že během studie nemění svůj dietní nebo doplňkový příjem vitaminu D nebo vápníku
  • žádné používání solárií
  • žádné cestování na jih od 34 stupňů severní šířky během studie

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  1. Screeningová hladina 25OHD ≤ 8 nebo ≥ 25 ng/ml
  2. Abnormální hladina vápníku v séru (referenční rozmezí je 8,3 – 10,2 mg/dl)
  3. Skríningový bodový poměr vápníku:kreatininu v moči > 0,325
  4. Více než 2 drinky alkoholu denně.
  5. BMI <18,5 a >27,9 kg/m2
  6. Menstruace za poslední rok (ženy)
  7. Věk <50 a > 69 let
  8. Alergie na vejce
  9. Darování krve v posledních 2 měsících (zvyšuje pravděpodobnost anémie)
  10. Neanglicky mluvící předměty nebudou zapsány.
  11. Jiné abnormality ve screeningových laboratořích, podle uvážení lékaře studie (PI)

léky:

  1. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie nebudou brát více než 400 IU vitaminu D denně jako doplněk nebo olej z tresčích jater.
  2. Topické přípravky vitaminu D
  3. Perorální užívání estrogenu nebo estrogenové náplasti v posledních 6 měsících
  4. Pravidelné užívání antacid (>2krát týdně)
  5. Sukralfát
  6. Akarbóza/miglitol
  7. PPI - na předpis: lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec a Zegerid), esomeprazol (Nexium), rabeprazol (Aciphex), pantoprazol (Protonix); volně prodejné: lansoprazol (Prevacid 24), omeprazol (Prilosec OTC), zegerid OTC (Equate), omeprazol magnesium
  8. H2 blokátory - na předpis: cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepsid), nizatidin (Axid), rantidin hydrochlorid (Zantac), dexlansoprazol (Kapidex); volně prodejné: cimetidin (Tagamet-HB, Equate), famotidin (Pepcid-AC, Pepcid Complete), rantidin hydrochlorid (Zantac, Wal-Zan, Equate)
  9. Léky, které mění zacházení s tuky a cholesterolem - xenical a alli (Orlistat), cholestyramin (Questran, LoCholest, Prevalite), Zetia
  10. Léky, které mění metabolismus 25OHD - Léky proti záchvatům fenobarbitol a fenytoin (Dilantin), perorální glukokortikoidy
  11. Použití doplňku vápníku > 1000 mg/den

nemoci:

  1. Aktivní onemocnění příštítných tělísek
  2. Sarkoidóza
  3. Peptické vředy nebo zúžení jícnu
  4. Aktivní malignita (jiná než bazocelulární karcinom kůže) nebo léčba rakoviny v posledním roce
  5. Pokročilé onemocnění ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená ze sérového kreatininu s použitím Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) Studijní rovnice
  6. Ledvinové kameny za posledních 5 let.
  7. Nemoc jater
  8. Zollinger-Ellisonův syndrom
  9. Známá achlorhydrie nebo přerůstání tenkého střeva
  10. Malabsorpce
  11. Onemocnění spojená s malabsorpcí tuku – onemocnění jater, cystická fibróza, celiakie, bariatrická chirurgie, sklerodermie, Crohnova choroba, předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva (apendektomie v pořádku), žlučové kameny nebo předchozí operace žlučníku, pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkotučné jídlo
Ti jedinci, kteří před podáním vitaminu D3 dostanou nízkotučné jídlo
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Jídlo s vysokým obsahem tuku
Ti jedinci, kteří před podáním vitaminu D3 dostanou jídlo s vysokým obsahem tuku
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D3
Aktivní komparátor: Žádné jídlo
Ti subjekty, které nedostávají jídlo a pokračují v půstu. Dostávají pouze dávku vitaminu D3.
Doplněk stravy: cholekalciferol
50 000 IU jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď 25OHD3 na doplňkový vitamin D3
Časové okno: 3 měsíce
Identifikovat stav jídla (nalačno, nízkotučné nebo vysokotučné jídlo), při kterém je odpověď 25OHD3 na doplňkový vitamin D3 největší a nejkonzistentnější, konkrétně popsat a porovnat změny v sérové ​​koncentraci 25OHD3 napříč 3 skupinami.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny mateřského vitaminu D3
Časové okno: 12 hodin
Zjistit, zda je absorpce vitaminu D3 ovlivněna stavem jídla, konkrétně a) popsat a porovnat změnu v hladinách mateřského vitaminu D3 během 12 hodin po první dávce vitaminu D3 napříč 3 skupinami ab) určit zda absorpce vitaminu D3 za 12 hodin předpovídá dlouhodobější odpověď 25OHD3 na suplementaci.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bess Dawson-Hughes, M.D., Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2660

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení